e-Pharmacovigilance II - Sorveglianza per la sicurezza e l'efficacia - Richiesta di individuazione precoce delle reazioni avverse (CEDAR)

Il gruppo di studio ha una vasta esperienza nell'indagare i pazienti delle cure primarie sui problemi legati ai farmaci e ha stabilito che questa è una componente importante per rilevare e comprendere gli ADE tra i pazienti ambulatoriali. Nel primo studio, il 18% dei pazienti di cure primarie ha riportato un problema dovuto a un farmaco durante l'anno precedente, ma questo è stato documentato solo nel 3% delle cartelle cliniche. Uno studio successivo ha rilevato che il 27% dei pazienti ha riportato un sintomo correlato al farmaco, ma che solo il 69% dei pazienti ha discusso di questo sintomo con il proprio medico. Dopo essere stati informati tramite questa farmacovigilanza automatizzata, i medici hanno modificato la terapia in risposta al 76% di questi sintomi e il 21% dei sintomi che non erano stati discussi in precedenza ha portato a un ADE prevenibile e il 2% ha portato a un ADE prevenibile.

Durante il precedente CERT, i ricercatori hanno sviluppato un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) che interagisce con il sistema sanitario EHR e ha dimostrato che l'IVRS può essere utilizzato per monitorare i pazienti ambulatoriali per valutare l'aderenza, i sintomi correlati ai farmaci e gli ADE. Questo studio si basa su quel lavoro iniziale.

La sicurezza dei farmaci da prescrizione rappresenta una preoccupazione continua per la salute pubblica. Uno studio del General Accounting Office (GAO) degli Stati Uniti ha rilevato che il 51% di tutti i farmaci approvati ha almeno un ADE grave che non è stato riconosciuto durante il processo di approvazione, riflettendo l'attenta selezione e il numero limitato di pazienti che partecipano a studi di pre-approvazione . Sebbene gli studi pre-commercializzazione rilevino gli ADE e l'efficacia che si verificano comunemente in partecipanti rigorosamente selezionati, non sono progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia nella popolazione più ampia di eventuali utilizzatori. Sebbene la FDA mantenga un sistema di segnalazione passiva degli eventi avversi, si stima che vengano segnalati solo l'1% circa di tutti gli ADE e il 10% degli ADE gravi e questi casi clinici mancano di denominatori accurati per stimare l'incidenza. Sebbene siano in corso sforzi per espandere sostanzialmente la capacità di sorveglianza attiva utilizzando cartelle cliniche elettroniche e dati sui reclami, questi dati potrebbero non catturare completamente l'esperienza del paziente, poiché i medici spesso non documentano completamente i sintomi dei pazienti.

L'accertamento accurato degli ADE e dell'efficacia nella pratica clinica richiede sistemi in tempo reale che integrino le informazioni riportate dal paziente con il processo decisionale del medico. L'IVRS telefonico è un modo sostenibile ea basso costo per raggiungere le popolazioni di assistenza primaria, indipendentemente da una visita. Oltre al monitoraggio degli ADE, questa tecnologia potrebbe essere utilizzata per valutare sistematicamente i risultati del trattamento che non sono comunemente documentati nella cartella clinica, come lo stato funzionale, il sonno e l'umore.

Questo progetto quinquennale si articolerà in tre fasi: (1) sviluppo e test pilota del sistema integrato di farmacovigilanza; (2) attuazione; e (3) valutazione della traduzione e diffusione del sistema, inclusa la raccolta di dati sia da pazienti che da fornitori. Il modello concettuale RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) fornisce un quadro per esaminare il successo della traduzione e della diffusione di questo sistema e sarà utilizzato per la terza fase del progetto.