e-Pharmacovigilance II - 안전성 및 유효성에 대한 감시 - 부작용의 조기 감지 요구 (CEDAR)
특정 목표 1: 4가지 일반적인 만성 질환(당뇨병, 고혈압, 불면증, 우울증) 중 하나에 대해 FDA 승인 약물을 복용하는 환자에 대한 치료의 안전성과 효과를 능동적으로 모니터링하기 위해 환자가 보고하는 EHR 통합 시스템을 개발합니다. 약사의 관리 지원.
특정 목표 2: Brigham 및 Women's Primary Care Practice-Based Research Network에서 성인 1차 진료 환자를 위한 이 통합 모듈의 범위, 효과, 채택 및 구현을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 약물 문제에 대해 1차 진료 환자를 조사한 폭넓은 경험을 가지고 있으며 이것이 외래 환자들 사이에서 ADE를 감지하고 이해하는 데 중요한 구성 요소임을 확립했습니다. 첫 번째 연구에서 1차 진료 환자의 18%가 전년도에 약물로 인한 문제를 보고했지만, 이는 의료 기록의 3%에만 기록되었습니다. 후속 연구에 따르면 환자의 27%가 약물 관련 증상을 보고했지만 환자의 69%만이 이 증상을 의사와 논의했습니다. 이 자동 약물 감시를 통해 통보를 받은 의사는 이러한 증상의 76%에 대해 치료법을 변경했으며 이전에 논의되지 않은 증상 21%는 예방 가능한 ADE로 이어졌고 2%는 예방 가능한 ADE로 이어졌습니다.
이전 CERT 동안 조사관은 의료 시스템 EHR과 상호 운용되는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 개발했으며, IVRS를 사용하여 보행 환자를 모니터링하여 순응도, 약물 관련 증상 및 ADE를 평가할 수 있음을 입증했습니다. 이 연구는 초기 작업을 기반으로 합니다.
처방약의 안전성은 지속적인 공중 보건 문제를 나타냅니다. 미국 일반회계청(GAO)의 연구에 따르면 모든 승인된 약물의 51%가 승인 과정에서 인식되지 않은 심각한 ADE가 하나 이상 있는 것으로 나타났습니다. . 시판 전 연구는 엄선된 참여자에게서 흔히 발생하는 ADE와 효능을 감지하지만 더 광범위한 최종 사용자 집단에서 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되지 않았습니다. FDA는 수동적 부작용 보고 시스템을 유지하고 있지만 전체 ADE의 약 1%와 심각한 ADE의 10%만이 보고되는 것으로 추정되며 이러한 사례 보고서에는 발생률을 추정하기 위한 정확한 분모가 부족합니다. 전자 건강 기록 및 청구 데이터를 사용하여 능동적 감시를 위한 역량을 실질적으로 확장하려는 노력이 진행 중이지만 임상의가 종종 환자의 증상을 완전히 문서화하지 않기 때문에 이러한 데이터는 환자 경험을 완전히 포착하지 못할 수 있습니다.
임상 실습에서 ADE와 효과를 정확하게 확인하려면 환자가 보고한 정보를 임상의 의사 결정과 통합하는 실시간 시스템이 필요합니다. 전화 IVRS는 방문과 관계없이 1차 진료 인구에 접근할 수 있는 저렴하고 지속 가능한 방법입니다. ADE에 대한 모니터링 외에도 이 기술은 기능 상태, 수면 및 기분과 같은 의료 차트에 일반적으로 문서화되지 않는 치료 결과를 체계적으로 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
이 5개년 프로젝트는 3단계로 구성됩니다. (1) 통합 약물 감시 시스템의 개발 및 파일럿 테스트; (2) 이행; (3) 환자와 제공자 모두의 데이터 수집을 포함하여 시스템의 번역 및 보급에 대한 평가. RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 개념 모델은 이 시스템의 번역 및 보급의 성공을 검토하기 위한 프레임워크를 제공하며 프로젝트의 세 번째 단계에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Brigham 제휴 외래 진료소 중 한 곳에서 1차 진료를 받습니다.
- 당뇨병, 고혈압, 우울증 또는 불면증을 치료하기 위한 경구용 제제에 대한 새로운 처방을 받았습니다.
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 의료 제공자가 지난 달 이내에 새로운 표적 약물을 처방함
제외 기준:
- 진정한 "새로운 시작"이 아님, 즉 클리닉/의료 시스템을 처음 접하는 환자
- 환자가 단기간 사용을 위해 약을 처방한 경우, 즉 1주일 미만의 용량
- 동일한 약을 처방받은 지 2년 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹, IVR 통화, RPh 상담
그룹은 새로 처방된 약물의 부작용에 대해 묻는 대화형 음성 응답 자동 전화를 받습니다. 약물에 대해 전화로 연구 약사와 이야기할 기회가 있습니다.
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환자는 부작용에 대한 질문과 약사와 대화할 기회가 있는 자동 전화를 받습니다.
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간섭 없음: 제어
개입 환자는 대조군 환자와 일치합니다. 대조군 환자는 차트 검토만 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 중단
기간: 최초 채용 후 6~8개월
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환자 차트에서 약물 부작용과 관련이 있다고 생각되는 약물이 중단되었습니까?
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최초 채용 후 6~8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용 인식
기간: 채용 후 6~8개월
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환자 차트에서 약물 부작용 인식의 증거 - 제공자와 논의된 ADR, 용량 변경, 약물 변경.
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채용 후 6~8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통화 통계
기간: 품질 보증 및 품질 개선의 일환으로 진행 중인 평가 1차 IVRS 콜(표적 약물 개시 후 4-6주 후) 및 2차 IVR 콜(4-6개월 후) 후 1-2주 후에 각 환자에게 할당되는 최종 콜 처분
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약물 복용, 안전성, 부작용에 대해 약사가 전화로 얼마나 많은 사람들에게 성공적인 상담을 했는지.
얼마나 많은 사람들이 부작용을 보고했지만 약사와 이야기하지 않기로 결정했는지.
전화를 통해 부분 설문조사를 완료한 사람의 수입니다.
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품질 보증 및 품질 개선의 일환으로 진행 중인 평가 1차 IVRS 콜(표적 약물 개시 후 4-6주 후) 및 2차 IVR 콜(4-6개월 후) 후 1-2주 후에 각 환자에게 할당되는 최종 콜 처분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gordon Schiff, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haas JS, Klinger E, Marinacci LX, Brawarsky P, Orav EJ, Schiff GD, Bates DW. Active pharmacovigilance and healthcare utilization. Am J Manag Care. 2012 Nov 1;18(11):e423-8.
- Haas JS, Amato M, Marinacci L, Orav EJ, Schiff GD, Bates DW. Do package inserts reflect symptoms experienced in practice?: assessment using an automated phone pharmacovigilance system with varenicline and zolpidem in a primary care setting. Drug Saf. 2012 Aug 1;35(8):623-8. doi: 10.2165/11630650-000000000-00000.
- Linder JA, Haas JS, Iyer A, Labuzetta MA, Ibara M, Celeste M, Getty G, Bates DW. Secondary use of electronic health record data: spontaneous triggered adverse drug event reporting. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Dec;19(12):1211-5. doi: 10.1002/pds.2027.
- Haas JS, Iyer A, Orav EJ, Schiff GD, Bates DW. Participation in an ambulatory e-pharmacovigilance system. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Sep;19(9):961-9. doi: 10.1002/pds.2006.
- Schiff GD, Klinger E, Salazar A, Medoff J, Amato MG, John Orav E, Shaykevich S, Seoane EV, Walsh L, Fuller TE, Dykes PC, Bates DW, Haas JS. Screening for Adverse Drug Events: a Randomized Trial of Automated Calls Coupled with Phone-Based Pharmacist Counseling. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):285-292. doi: 10.1007/s11606-018-4672-7. Epub 2018 Oct 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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