e-Pharmacovigilance II - Surveillance pour l'innocuité et l'efficacité - Appel à une détection plus précoce des effets indésirables (CEDAR)

L'équipe de l'étude a une vaste expérience des enquêtes auprès des patients en soins primaires sur les problèmes de médication, et a établi qu'il s'agit d'un élément important de la détection et de la compréhension des EIM chez les patients ambulatoires. Dans la première étude, 18 % des patients en soins primaires ont signalé un problème dû à un médicament au cours de l'année précédente, mais cela n'a été documenté que dans 3 % des dossiers médicaux. Une étude ultérieure a révélé que 27 % des patients ont signalé un symptôme lié aux médicaments, mais que seulement 69 % des patients ont discuté de ce symptôme avec leur médecin. Après avoir été informés via cette pharmacovigilance automatisée, les médecins ont changé de traitement en réponse à 76 % de ces symptômes, et 21 % des symptômes qui n'avaient pas été discutés auparavant ont entraîné un ADE évitable et 2 % ont entraîné un ADE évitable.

Au cours du CERT précédent, les chercheurs ont développé un système de réponse vocale interactif (IVRS) qui interagit avec le DSE du système de santé et a démontré que l'IVRS peut être utilisé pour surveiller les patients ambulatoires afin d'évaluer l'observance, les symptômes liés aux médicaments et les ADE. Cette étude s'appuie sur ce travail initial.

L'innocuité des médicaments délivrés sur ordonnance représente une préoccupation constante en matière de santé publique. Une étude menée par le General Accounting Office (GAO) des États-Unis a révélé que 51 % de tous les médicaments approuvés présentent au moins un EI grave qui n'a pas été reconnu au cours du processus d'approbation, ce qui reflète la sélection rigoureuse et le nombre limité de patients qui participent aux essais de pré-approbation. . Bien que les études de pré-commercialisation détectent les effets indésirables fréquents et l'efficacité chez des participants rigoureusement sélectionnés, elles ne sont pas conçues pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans la population plus large d'utilisateurs éventuels. Bien que la FDA maintienne un système passif de notification des événements indésirables, on estime que seulement 1 % environ de tous les EIM et 10 % des EIM graves sont signalés, et ces rapports de cas manquent de dénominateurs précis pour estimer l'incidence. Bien que des efforts soient en cours pour étendre considérablement la capacité de surveillance active à l'aide des dossiers de santé électroniques et des données sur les demandes de remboursement, ces données peuvent ne pas saisir pleinement l'expérience du patient, car les cliniciens ne documentent souvent pas entièrement les symptômes des patients.

La détermination précise des EIM et leur efficacité dans la pratique clinique nécessitent des systèmes en temps réel qui intègrent les informations rapportées par les patients à la prise de décision des cliniciens. Les IVRS téléphoniques sont un moyen peu coûteux et durable d'atteindre les populations de soins primaires, indépendamment d'une visite. En plus de la surveillance des EIM, cette technologie pourrait être utilisée pour évaluer systématiquement les résultats du traitement qui ne sont pas couramment documentés dans le dossier médical, tels que l'état fonctionnel, le sommeil et l'humeur.

Ce projet de 5 ans comportera trois phases : (1) développement et test pilote du système intégré de pharmacovigilance ; (2) mise en œuvre ; et (3) évaluation de la traduction et de la diffusion du système, y compris la collecte de données auprès des patients et des prestataires. Le modèle conceptuel RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) fournit un cadre pour examiner le succès de la traduction et de la diffusion de ce système, et sera utilisé pour la troisième phase du projet.