e-Pharmacovigilance II - Vigilancia para la seguridad y la eficacia - Llamado a la detección temprana de reacciones adversas (CEDAR)

El equipo del estudio tiene amplia experiencia en encuestas a pacientes de atención primaria sobre problemas de medicación y ha establecido que este es un componente importante para detectar y comprender los ADE entre pacientes ambulatorios. En el primer estudio, el 18% de los pacientes de atención primaria reportaron un problema debido a un medicamento durante el año anterior, pero esto se documentó en solo el 3% de las historias clínicas. Un estudio posterior encontró que el 27 % de los pacientes informó un síntoma relacionado con la medicación, pero que solo el 69 % de los pacientes discutió este síntoma con su médico. Al ser notificados a través de esta farmacovigilancia automatizada, los médicos cambiaron la terapia en respuesta al 76 % de estos síntomas, y el 21 % de los síntomas que no se habían discutido previamente dieron como resultado un ADE prevenible y el 2 % resultó en un ADE prevenible.

Durante el CERT anterior, los investigadores desarrollaron un sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) que interopera con el EHR del sistema de salud y demostraron que el IVRS se puede usar para monitorear pacientes ambulatorios para evaluar la adherencia, los síntomas relacionados con la medicación y los ADE. Este estudio se basa en ese trabajo inicial.

La seguridad de los medicamentos recetados representa un problema continuo de salud pública. Un estudio realizado por la Oficina de Contabilidad General de EE. UU. (GAO, por sus siglas en inglés) encontró que el 51 % de todos los medicamentos aprobados tienen al menos un ADE grave que no se reconoció durante el proceso de aprobación, lo que refleja la selección cuidadosa y el número limitado de pacientes que participan en los ensayos previos a la aprobación. . Si bien los estudios previos a la comercialización detectan los ADE que ocurren comúnmente y la eficacia en participantes rigurosamente seleccionados, no están diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia en la población más amplia de usuarios eventuales. Si bien la FDA mantiene un sistema pasivo de notificación de eventos adversos, se estima que solo se informa alrededor del 1 % de todos los ADE y el 10 % de los ADE graves, y estos informes de casos carecen de denominadores precisos para estimar la incidencia. Si bien se están realizando esfuerzos para expandir sustancialmente la capacidad de vigilancia activa utilizando registros de salud electrónicos y datos de reclamos, es posible que estos datos no capturen completamente la experiencia del paciente, ya que los médicos a menudo no documentan completamente los síntomas de los pacientes.

La determinación precisa de los ADE y la efectividad en la práctica clínica requiere sistemas en tiempo real que integren la información informada por el paciente con la toma de decisiones del médico. Los IVRS telefónicos son una forma sostenible y de bajo costo de llegar a las poblaciones de atención primaria, independientemente de una visita. Además de monitorear los ADE, esta tecnología podría usarse para evaluar sistemáticamente los resultados del tratamiento que no se documentan comúnmente en el historial médico, como el estado funcional, el sueño y el estado de ánimo.

Este proyecto de 5 años tendrá tres fases: (1) desarrollo y prueba piloto del sistema integrado de farmacovigilancia; (2) implementación; y (3) evaluación de la traducción y difusión del sistema, incluida la recopilación de datos de pacientes y proveedores. El modelo conceptual RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento) proporciona un marco para examinar el éxito de la traducción y difusión de este sistema, y ​​se utilizará para la tercera fase del proyecto.