e-geneesmiddelenbewaking II - Surveillance voor veiligheid en effectiviteit - Oproep tot eerdere opsporing van bijwerkingen (CEDAR)

Het onderzoeksteam heeft ruime ervaring met het bevragen van patiënten in de eerste lijn over medicatieproblemen en heeft vastgesteld dat dit een belangrijk onderdeel is van het opsporen en begrijpen van ADE's bij ambulante patiënten. In de eerste studie rapporteerde 18% van de eerstelijnspatiënten een probleem als gevolg van een medicijn in het voorgaande jaar, maar dit werd gedocumenteerd in slechts 3% van de medische dossiers. Uit een volgende studie bleek dat 27% van de patiënten een medicatiegerelateerd symptoom meldde, maar dat slechts 69% van de patiënten dit symptoom met hun arts besprak. Nadat ze via deze geautomatiseerde geneesmiddelenbewaking op de hoogte waren gebracht, veranderden artsen van therapie als reactie op 76% van deze symptomen, en 21% symptomen die niet eerder waren besproken, resulteerden in een te voorkomen ADE en 2% in een te voorkomen ADE.

Tijdens de voorafgaande CERT ontwikkelden de onderzoekers een interactief voice-responsesysteem (IVRS) dat samenwerkt met het EPD van het gezondheidssysteem, en toonden aan dat IVRS kan worden gebruikt om ambulante patiënten te monitoren om therapietrouw, medicatiegerelateerde symptomen en ADE's te beoordelen. Deze studie bouwt voort op dat eerste werk.

De veiligheid van geneesmiddelen op recept vormt een voortdurende zorg voor de volksgezondheid. Uit een studie van het Amerikaanse General Accounting Office (GAO) bleek dat 51% van alle goedgekeurde geneesmiddelen ten minste één ernstige ADE heeft die niet werd herkend tijdens het goedkeuringsproces, als gevolg van de zorgvuldige selectie en het beperkte aantal patiënten dat deelneemt aan onderzoeken voorafgaand aan goedkeuring . Hoewel pre-market-onderzoeken vaak voorkomende ADE's en werkzaamheid detecteren bij zorgvuldig geselecteerde deelnemers, zijn ze niet ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen bij de bredere populatie van uiteindelijke gebruikers. Hoewel de FDA een passief meldingssysteem voor ongewenste voorvallen handhaaft, wordt geschat dat slechts ongeveer 1% van alle ADE's en 10% van de ernstige ADE's wordt gemeld, en deze casusrapporten missen nauwkeurige noemers om de incidentie te schatten. Hoewel er inspanningen worden geleverd om de capaciteit voor actief toezicht aanzienlijk uit te breiden met behulp van elektronische medische dossiers en claimgegevens, is het mogelijk dat deze gegevens de ervaring van de patiënt niet volledig weergeven, aangezien clinici de symptomen van patiënten vaak niet volledig documenteren.

Nauwkeurige vaststelling van ADE's en effectiviteit in de klinische praktijk vereist real-time systemen die door de patiënt gerapporteerde informatie integreren met de besluitvorming door de arts. Telefonische IVRS zijn een goedkope, duurzame manier om de eerstelijnszorg te bereiken, onafhankelijk van een bezoek. Naast monitoring voor ADE's, zou deze technologie kunnen worden gebruikt om systematisch behandelingsresultaten te beoordelen die niet vaak worden gedocumenteerd in de medische kaart, zoals functionele status, slaap en stemming.

Dit vijfjarige project zal drie fasen omvatten: (1) ontwikkeling en proeftesten van het geïntegreerde geneesmiddelenbewakingssysteem; (2) uitvoering; en (3) beoordeling van de vertaling en verspreiding van het systeem, inclusief gegevensverzameling van zowel patiënten als zorgverleners. Het conceptuele model RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) biedt een raamwerk om het succes van vertaling en verspreiding van dit systeem te onderzoeken en zal worden gebruikt voor de derde fase van het project.