e-Farmacovigilância II - Vigilância para Segurança e Eficácia - Chamada para Detecção Precoce de Reações Adversas (CEDAR)

A equipe do estudo tem ampla experiência em pesquisar pacientes de cuidados primários sobre problemas de medicação e estabeleceu que este é um componente importante na detecção e compreensão de EAMs entre pacientes ambulatoriais. No primeiro estudo, 18% dos pacientes da atenção primária relataram um problema devido a um medicamento durante o ano anterior, mas isso foi documentado em apenas 3% dos prontuários médicos. Um estudo subsequente descobriu que 27% dos pacientes relataram um sintoma relacionado à medicação, mas apenas 69% dos pacientes discutiram esse sintoma com seu médico. Ao serem notificados por meio dessa farmacovigilância automatizada, os médicos mudaram a terapia em resposta a 76% desses sintomas, e 21% dos sintomas que não haviam sido discutidos anteriormente resultaram em EAM evitáveis ​​e 2% resultaram em EAM evitáveis.

Durante o CERT anterior, os investigadores desenvolveram um sistema interativo de resposta de voz (IVRS) que interage com o sistema de saúde EHR e demonstraram que o IVRS pode ser usado para monitorar pacientes ambulatoriais para avaliar adesão, sintomas relacionados à medicação e ADEs. Este estudo se baseia nesse trabalho inicial.

A segurança dos medicamentos prescritos representa uma preocupação permanente de saúde pública. Um estudo do US General Accounting Office (GAO) descobriu que 51% de todos os medicamentos aprovados têm pelo menos um EAM grave que não foi reconhecido durante o processo de aprovação, refletindo a seleção cuidadosa e o número limitado de pacientes que participam de ensaios de pré-aprovação . Embora os estudos de pré-comercialização detectem EAMs de ocorrência comum e eficácia em participantes rigorosamente selecionados, eles não são projetados para avaliar a segurança e a eficácia na população mais ampla de usuários eventuais. Embora a FDA mantenha um sistema passivo de notificação de eventos adversos, estima-se que apenas cerca de 1% de todos os ADEs e 10% dos ADEs graves sejam relatados, e esses relatórios de casos carecem de denominadores precisos para estimar a incidência. Embora estejam em andamento esforços para expandir substancialmente a capacidade de vigilância ativa usando registros eletrônicos de saúde e dados de sinistros, esses dados podem não capturar totalmente a experiência do paciente, pois os médicos geralmente não documentam totalmente os sintomas dos pacientes.

A determinação precisa de EAMs e eficácia na prática clínica requer sistemas em tempo real que integrem as informações relatadas pelo paciente com a tomada de decisão do clínico. Os IVRS telefônicos são uma maneira sustentável e de baixo custo de alcançar as populações de cuidados primários, independente de uma visita. Além do monitoramento de ADEs, essa tecnologia pode ser usada para avaliar sistematicamente os resultados do tratamento que não são comumente documentados no prontuário médico, como estado funcional, sono e humor.

Este projeto de 5 anos terá três fases: (1) desenvolvimento e teste piloto do sistema integrado de farmacovigilância; (2) implementação; e (3) avaliação da tradução e disseminação do sistema, incluindo coleta de dados de pacientes e provedores. O modelo conceitual RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção) fornece uma estrutura para examinar o sucesso da tradução e disseminação deste sistema e será usado para a terceira fase do projeto.