Электронный фармаконадзор II - Надзор за безопасностью и эффективностью - Призыв к более раннему выявлению побочных реакций (CEDAR)

Исследовательская группа имеет большой опыт опроса пациентов первичной медико-санитарной помощи по поводу проблем с приемом лекарств и установила, что это является важным компонентом выявления и понимания НПР среди амбулаторных пациентов. В первом исследовании 18% пациентов первичного звена сообщили о проблемах, связанных с приемом лекарств в течение предыдущего года, но это было задокументировано только в 3% медицинских записей. Последующее исследование показало, что 27% пациентов сообщили о симптоме, связанном с приемом лекарств, но только 69% пациентов обсуждали этот симптом со своим врачом. Получив уведомление через этот автоматический фармаконадзор, врачи изменили терапию в ответ на 76% этих симптомов, а 21% симптомов, которые ранее не обсуждались, привели к предотвратимому НПР, а 2% привели к предотвратимому НПР.

Во время предыдущей CERT исследователи разработали интерактивную систему голосового ответа (IVRS), которая взаимодействует с EHR системы здравоохранения, и продемонстрировали, что IVRS можно использовать для наблюдения за амбулаторными пациентами для оценки приверженности, симптомов, связанных с приемом лекарств, и нежелательных явлений. Это исследование основано на этой первоначальной работе.

Безопасность отпускаемых по рецепту лекарств представляет собой постоянную проблему общественного здравоохранения. Исследование, проведенное Главным бухгалтерским управлением США (GAO), показало, что 51% всех одобренных лекарств имеют по крайней мере один серьезный нежелательный побочный эффект, который не был распознан в процессе утверждения, что отражает тщательный отбор и ограниченное число пациентов, участвующих в предварительных исследованиях. . В то время как предрыночные исследования выявляют часто встречающиеся нежелательные явления и эффективность у тщательно отобранных участников, они не предназначены для оценки безопасности и эффективности у более широкой группы конечных пользователей. Хотя FDA поддерживает пассивную систему отчетности о нежелательных явлениях, по оценкам, сообщается только об 1% всех нежелательных явлений и 10% серьезных нежелательных явлений, и в этих отчетах о случаях отсутствуют точные знаменатели для оценки частоты. Несмотря на то, что предпринимаются усилия по существенному расширению возможностей для активного эпиднадзора с использованием электронных медицинских карт и данных о заявлениях, эти данные могут не полностью отражать опыт пациентов, поскольку клиницисты часто не полностью документируют симптомы пациентов.

Для точного определения ADE и эффективности в клинической практике требуются системы реального времени, которые объединяют информацию, сообщаемую пациентами, с принятием решений врачом. Телефонные IVRS — это недорогой и устойчивый способ связи с населением первичной медико-санитарной помощи, не зависящий от визита. В дополнение к мониторингу нежелательных явлений эта технология может использоваться для систематической оценки результатов лечения, которые обычно не документируются в медицинской карте, таких как функциональное состояние, сон и настроение.

Этот 5-летний проект будет состоять из трех этапов: (1) разработка и пилотное тестирование интегрированной системы фармаконадзора; (2) реализация; и (3) оценка перевода и распространения системы, включая сбор данных как от пациентов, так и от поставщиков. Концептуальная модель RE-AIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение, Обслуживание) обеспечивает основу для изучения успешности перевода и распространения этой системы и будет использоваться на третьем этапе проекта.