e-Pharmacovigilance II - Nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością - Wzywanie do wcześniejszego wykrywania działań niepożądanych (CEDAR)

Zespół badawczy ma duże doświadczenie w ankietowaniu pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem problemów z lekami i ustalił, że jest to ważny element wykrywania i zrozumienia ADE wśród pacjentów ambulatoryjnych. W pierwszym badaniu 18% pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zgłosiło problem związany z lekiem w poprzednim roku, ale zostało to udokumentowane tylko w 3% dokumentacji medycznej. Kolejne badanie wykazało, że 27% pacjentów zgłosiło objawy związane z lekami, ale tylko 69% pacjentów omówiło ten objaw ze swoim lekarzem. Po otrzymaniu powiadomienia za pośrednictwem tego zautomatyzowanego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekarze zmienili terapię w odpowiedzi na 76% tych objawów, a 21% objawów, które nie były wcześniej omawiane, skutkowało możliwym do uniknięcia ADE, a 2% skutkowało możliwym do uniknięcia ADE.

Podczas wcześniejszego CERT badacze opracowali interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVRS), który współpracuje z systemem EHR systemu opieki zdrowotnej, i wykazali, że IVRS może być używany do monitorowania pacjentów ambulatoryjnych w celu oceny przestrzegania zaleceń, objawów związanych z lekami i ADE. Niniejsze badanie opiera się na tej początkowej pracy.

Bezpieczeństwo leków na receptę stanowi stały problem zdrowia publicznego. Badanie przeprowadzone przez US General Accounting Office (GAO) wykazało, że 51% wszystkich zatwierdzonych leków ma co najmniej jeden poważny ADE, który nie został rozpoznany podczas procesu zatwierdzania, co odzwierciedla staranną selekcję i ograniczoną liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach przed zatwierdzeniem . Podczas gdy badania przed wprowadzeniem na rynek wykrywają powszechnie występujące ADE i skuteczność u rygorystycznie wybranych uczestników, nie są one przeznaczone do oceny bezpieczeństwa i skuteczności w szerszej populacji ostatecznych użytkowników. Chociaż FDA utrzymuje pasywny system zgłaszania zdarzeń niepożądanych, szacuje się, że zgłaszanych jest tylko około 1% wszystkich ADE i 10% poważnych ADE, a te opisy przypadków nie mają dokładnych mianowników do oszacowania częstości występowania. Chociaż trwają starania mające na celu znaczne rozszerzenie możliwości aktywnego nadzoru przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej i danych dotyczących roszczeń, dane te mogą nie w pełni odzwierciedlać doświadczenia pacjentów, ponieważ klinicyści często nie dokumentują w pełni objawów pacjentów.

Dokładna ocena ADE i skuteczności w praktyce klinicznej wymaga systemów działających w czasie rzeczywistym, które integrują informacje zgłaszane przez pacjentów z procesem podejmowania decyzji przez klinicystów. Telefoniczne IVRS to tani, zrównoważony sposób dotarcia do populacji podstawowej opieki zdrowotnej, niezależny od wizyty. Oprócz monitorowania ADE, technologia ta może być wykorzystywana do systematycznej oceny wyników leczenia, które nie są powszechnie dokumentowane w karcie medycznej, takich jak stan funkcjonalny, sen i nastrój.

Ten 5-letni projekt będzie miał trzy fazy: (1) rozwój i testy pilotażowe zintegrowanego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; (2) wdrożenie; oraz (3) ocena tłumaczenia i rozpowszechniania systemu, w tym gromadzenia danych zarówno od pacjentów, jak i świadczeniodawców. Model koncepcyjny RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) zapewnia ramy do zbadania sukcesu tłumaczenia i rozpowszechniania tego systemu i zostanie wykorzystany w trzeciej fazie projektu.