韓国の患者集団における THA における E1 ウェア、E1 ライナーの臨床成績を評価する (E1Hip)
THA における E1 寛骨臼ライナーに関する前向き多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kyungsangbuk-do
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Daegu、Kyungsangbuk-do、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
韓国のKFDAによる承認された適応症に従って、E1ライナー付きのRingloc寛骨臼システムを受け取った患者は、この研究に含まれます。 具体的には、
- 変形性関節症
- 無血管性壊死
- レッグ・ペルテス
- 関節リウマチ
- 地殻変動
- 骨盤骨折
- 融合した股関節
- スリップした資本骨端
- 頭下骨折
- 外傷性関節炎 20 歳以上の患者 併存疾患が限られている患者 - ASA I - III
除外基準:
この研究の除外基準は、E1ライナー付きRingloc寛骨臼システムの添付文書に記載されている禁忌に準拠する必要があります。 これらの兆候は以下のとおりです。
絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者、
- 骨粗鬆症、
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害、
- 骨軟化症、
- 移植部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣、
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨損失または骨吸収、および
- 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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E1-ヒップベアリング
E1-Hip Bearing、E1 摩耗の評価、韓国の患者集団における THA における E1 ライナーの臨床成績
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高度に架橋されたポリエチレンのビタミン E ドーピングは、人工関節全置換術で使用される高度に架橋された超高分子量ポリエチレンの長期的な酸化安定性を確保するために提案された方法です。
インビトロの研究開発研究では、ビタミン E の抗酸化特性により、この素材が摩耗性能、機械的特性の保持、および酸化に対する高い耐性を向上させることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HHSスコア
時間枠：1年
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術前と術後のさまざまな時点での臨床転帰スコアの比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節の機能
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ訪問後のハリスヒップスコア
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6ヵ月
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EQ5D
時間枠：6ヵ月
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健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段
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6ヵ月
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修正されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア
時間枠：6ヵ月
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患者に活動レベルを 1 から 10 で評価してもらいます。1 は「身体活動がない」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されます。 UCLA スケールは、構成概念の妥当性、優れた信頼性、および最高の完了率を示しています。 |
6ヵ月
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X線評価
時間枠：術後即時（2～4週間）
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手術直後 (2 ～ 4 週間)、6 か月、1 年、2 年、5 年後の X 線評価
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術後即時（2～4週間）
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股関節の機能
時間枠：1年
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フォローアップ訪問後のハリスヒップスコア
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1年
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股関節の機能
時間枠：2年
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フォローアップ訪問後のハリスヒップスコア
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2年
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股関節の機能
時間枠：5年
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フォローアップ訪問後のハリスヒップスコア
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5年
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EQ5D
時間枠：1年
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健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段
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1年
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EQ5D
時間枠：2年
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健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段
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2年
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EQ5D
時間枠：5年
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健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段
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5年
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修正されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア
時間枠：1年
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患者に活動レベルを 1 から 10 で評価してもらいます。1 は「身体活動がない」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されます。 UCLA スケールは、構成概念の妥当性、優れた信頼性、および最高の完了率を示しています。 |
1年
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修正されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア
時間枠：2年
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患者に活動レベルを 1 から 10 で評価してもらいます。1 は「身体活動がない」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されます。 UCLA スケールは、構成概念の妥当性、優れた信頼性、および最高の完了率を示しています。 |
2年
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修正されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア
時間枠：5年
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患者に活動レベルを 1 から 10 で評価してもらいます。1 は「身体活動がない」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されます。 UCLA スケールは、構成概念の妥当性、優れた信頼性、および最高の完了率を示しています。 |
5年
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X線評価
時間枠：6ヵ月
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手術直後 (2 ～ 4 週間)、6 か月、1 年、2 年、5 年後の X 線評価
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6ヵ月
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X線評価
時間枠：1年
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手術直後 (2 ～ 4 週間)、6 か月、1 年、2 年、5 年後の X 線評価
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1年
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X線評価
時間枠：2年
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手術直後 (2 ～ 4 週間)、6 か月、1 年、2 年、5 年後の X 線評価
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2年
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X線評価
時間枠：5年
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手術直後 (2 ～ 4 週間)、6 か月、1 年、2 年、5 年後の X 線評価
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shin Yoon Kim, PHD、Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。