한국 환자 집단의 THA에서 E1 마모, E1 라이너의 임상적 성능 평가 (E1Hip)
THA에서 E1 비구 라이너에 대한 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyungsangbuk-do
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Daegu, Kyungsangbuk-do, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
국내 KFDA에서 사용 승인된 적응증에 따라 E1 라이너가 포함된 Ringloc 비구 시스템을 받은 환자가 본 연구에 포함됩니다. 구체적으로,
- 골관절염
- 무혈성 괴사
- 레그 페르테스
- 류머티스성 관절염
- 격변 변종
- 골반 골절
- 융합된 엉덩이
- 미끄러진 자본 epiphysis
- 경골 골절
- 외상성 관절염 20세 이상의 환자 제한된 동반이환 환자 - ASA I - III
제외 기준:
이 연구의 제외 기준은 E1 라이너가 있는 Ringloc 비구 시스템의 패키지 삽입물에 명시된 금기 사항을 준수해야 합니다. 이러한 표시는 다음과 같습니다.
절대적 금기 사항은 다음과 같습니다: 감염, 패혈증, 골수염
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자,
- 골다공증,
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애,
- 골연화증,
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소,
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 재흡수는 방사선 사진에서 명백합니다.
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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E1-엉덩이 베어링
E1-Hip Bearing, E1 마모 평가, 한국 환자 집단의 THA에서 E1 라이너의 임상 성능
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고도로 가교된 폴리에틸렌의 비타민 E 도핑은 관절 전치환술에 사용하기 위한 고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌의 장기간 산화 안정성을 보장하기 위해 제안된 방법입니다.
체외 연구 및 개발 연구에 따르면 이 소재는 마모 성능, 기계적 특성 유지 및 비타민 E의 항산화 특성으로 인해 산화에 대한 높은 저항성을 개선했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HHS 점수
기간: 일년
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수술 전과 수술 후 다양한 시점 간의 임상 결과 점수 비교
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 기능
기간: 6 개월
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후속 방문 후 Harris Hip Score
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6 개월
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EQ5D
기간: 6 개월
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구
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6 개월
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 수정
기간: 6 개월
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그것은 환자들에게 그들의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청하는데, 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 규칙적인 참여"로 정의됩니다. UCLA 척도는 구성 타당성, 우수한 신뢰성 및 최고의 완료율을 입증했습니다. |
6 개월
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방사선 평가
기간: 수술 직후(2~4주)
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수술 직후(2~4주), 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년 후의 방사선학적 평가
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수술 직후(2~4주)
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고관절 기능
기간: 일년
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후속 방문 후 Harris Hip Score
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일년
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고관절 기능
기간: 2 년
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후속 방문 후 Harris Hip Score
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2 년
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고관절 기능
기간: 5 년
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후속 방문 후 Harris Hip Score
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5 년
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EQ5D
기간: 일년
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구
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일년
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EQ5D
기간: 2 년
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구
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2 년
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EQ5D
기간: 5 년
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구
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5 년
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 수정
기간: 일년
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그것은 환자들에게 그들의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청하는데, 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 규칙적인 참여"로 정의됩니다. UCLA 척도는 구성 타당성, 우수한 신뢰성 및 최고의 완료율을 입증했습니다. |
일년
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 수정
기간: 2 년
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그것은 환자들에게 그들의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청하는데, 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 규칙적인 참여"로 정의됩니다. UCLA 척도는 구성 타당성, 우수한 신뢰성 및 최고의 완료율을 입증했습니다. |
2 년
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 수정
기간: 5 년
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그것은 환자들에게 그들의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청하는데, 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 규칙적인 참여"로 정의됩니다. UCLA 척도는 구성 타당성, 우수한 신뢰성 및 최고의 완료율을 입증했습니다. |
5 년
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방사선 평가
기간: 6 개월
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수술 직후(2~4주), 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년 후의 방사선학적 평가
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6 개월
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방사선 평가
기간: 일년
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수술 직후(2~4주), 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년 후의 방사선학적 평가
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일년
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방사선 평가
기간: 2 년
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수술 직후(2~4주), 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년 후의 방사선학적 평가
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2 년
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방사선 평가
기간: 5 년
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수술 직후(2~4주), 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년 후의 방사선학적 평가
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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E1-엉덩이 베어링에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
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Centre BesaiUniversity of Barcelona모병
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한