Arvioi E1 Wear, E1 Linerin kliininen suorituskyky THA:ssa korealaisessa potilaspopulaatiossa (E1Hip)
Tuleva monikeskustutkimus E1 Acetabular Lineristä THA:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kyungsangbuk-do
-
Daegu, Kyungsangbuk-do, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he saivat E1-vuorauksella varustettua Ringloc-asetabulaarista järjestelmää KFDA:n Koreassa hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti. Erityisesti,
- Nivelrikko
- Avaskulaarinen nekroosi
- Legg Perthes
- Nivelreuma
- Diastrofinen variantti
- Lantion murtuma
- Yhdistetty lonkka
- Pääoma epifyysi liukastunut
- Pään alaosan murtumat
- Traumaattinen niveltulehdus Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on rajoitettu samanaikainen sairaus - ASA I - III
Poissulkemiskriteerit:
Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerien tulee noudattaa E1-vuorauksella varustetun Ringloc acetabular -järjestelmän pakkausselosteissa ilmoitettuja vasta-aiheita. Nämä merkit on esitetty alla:
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat: infektio, sepsis ja osteomyeliitti
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita,
- osteoporoosi,
- aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta,
- osteomalasia,
- kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan,
- nopea niveltuho, merkittävä luun menetys tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa, ja
- verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
E1-lonkkalaakeri
E1-lonkkalaakeri, arvioi E1-kuluminen, E1-vuorauksen kliininen suorituskyky THA:ssa korealaisessa potilaspopulaatiossa
|
Voimakkaasti silloittuneen polyeteenin E-vitamiiniseostus on ehdotettu menetelmä korkeasti silloitetun ultrakorkean molekyylipainon polyeteenin pitkäaikaisen oksidatiivisen stabiilisuuden takaamiseksi käytettäväksi nivelen kokonaisartroplastiassa.
In vitro -tutkimukset ja -kehitystutkimukset ovat osoittaneet, että tällä materiaalilla on parantunut kulumiskyky, mekaanisten ominaisuuksien säilyminen ja korkea hapettumisenkestävyys E-vitamiinin antioksidanttisten ominaisuuksien ansiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHS pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisten tulosten vertailu preoperatiivisten ja eri postoperatiivisten aikapisteiden välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkatoiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harrisin lonkkapisteet seurantakäynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana
|
6 kuukautta
|
|
Muutettu University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se pyytää potilaita arvioimaan aktiivisuustasonsa 1-10, jolloin 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin". UCLA-asteikko on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen luotettavuuden ja parhaat valmistumisasteet. |
6 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen (2-4 viikkoa)
|
Röntgentutkimus välittömästi leikkauksen jälkeen (2-4 viikkoa), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Välitön leikkauksen jälkeinen (2-4 viikkoa)
|
|
Lonkkatoiminnot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Harrisin lonkkapisteet seurantakäynnin jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Lonkkatoiminnot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harrisin lonkkapisteet seurantakäynnin jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Lonkkatoiminnot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Harrisin lonkkapisteet seurantakäynnin jälkeen
|
5 vuotta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana
|
1 vuosi
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana
|
2 vuotta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana
|
5 vuotta
|
|
Muutettu University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se pyytää potilaita arvioimaan aktiivisuustasonsa 1-10, jolloin 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin". UCLA-asteikko on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen luotettavuuden ja parhaat valmistumisasteet. |
1 vuosi
|
|
Muutettu University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se pyytää potilaita arvioimaan aktiivisuustasonsa 1-10, jolloin 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin". UCLA-asteikko on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen luotettavuuden ja parhaat valmistumisasteet. |
2 vuotta
|
|
Muutettu University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se pyytää potilaita arvioimaan aktiivisuustasonsa 1-10, jolloin 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin". UCLA-asteikko on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen luotettavuuden ja parhaat valmistumisasteet. |
5 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgentutkimus välittömästi leikkauksen jälkeen (2-4 viikkoa), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Röntgentutkimus välittömästi leikkauksen jälkeen (2-4 viikkoa), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Röntgentutkimus välittömästi leikkauksen jälkeen (2-4 viikkoa), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Röntgentutkimus välittömästi leikkauksen jälkeen (2-4 viikkoa), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT.CR.GH5.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .