Evaluar el desgaste E1, el rendimiento clínico del revestimiento E1 en THA en la población de pacientes coreanos (E1Hip)
Un estudio multicéntrico prospectivo sobre el revestimiento acetabular E1 en THA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyungsangbuk-do
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Daegu, Kyungsangbuk-do, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se incluirán en este estudio si recibieron el sistema acetabular Ringloc con revestimiento E1 según las indicaciones de uso aprobadas por la KFDA en Corea. Específicamente,
- Osteoartritis
- Necrosis avascular
- Piernas Perthes
- Artritis reumatoide
- variante diastrófica
- Fractura de la pelvis
- cadera fusionada
- Epífisis capital deslizada
- Fracturas subcapitales
- Artritis traumática Pacientes mayores de 20 años Pacientes con comorbilidad limitada - ASA I - III
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para este estudio deben cumplir con las contraindicaciones establecidas en los prospectos del sistema acetabular Ringloc con revestimiento E1. Estas indicaciones se expresan a continuación:
Las contraindicaciones absolutas incluyen: infección, sepsis y osteomielitis.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones,
- osteoporosis,
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea,
- osteomalacia,
- focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante,
- destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía, y
- insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cojinete de cadera E1
Cojinete de cadera E1, evaluar el desgaste de E1, el rendimiento clínico del liner E1 en THA en la población de pacientes coreanos
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El dopaje con vitamina E del polietileno altamente reticulado es un método propuesto para asegurar la estabilidad oxidativa a largo plazo del polietileno de ultra alto peso molecular altamente reticulado para su uso en la artroplastia total de la articulación.
Los estudios de investigación y desarrollo in vitro han demostrado que este material ha mejorado el rendimiento frente al desgaste, la retención de propiedades mecánicas y una alta resistencia a la oxidación debido a las propiedades antioxidantes de la vitamina E.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación HHS
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las puntuaciones de los resultados clínicos entre el preoperatorio y varios puntos de tiempo postoperatorios
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones de la cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Harris Hip Score en la visita de seguimiento posterior
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6 meses
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EQ5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud
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6 meses
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Puntuación de actividad modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pide a los pacientes que califiquen su nivel de actividad del 1 al 10, con 1 definido como "sin actividad física" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto". La escala UCLA ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad y las mejores tasas de finalización. |
6 meses
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas)
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Evaluación radiográfica en el postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años postoperatorio
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Postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas)
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Funciones de la cadera
Periodo de tiempo: 1 año
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Harris Hip Score en la visita de seguimiento posterior
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1 año
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Funciones de la cadera
Periodo de tiempo: 2 años
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Harris Hip Score en la visita de seguimiento posterior
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2 años
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Funciones de la cadera
Periodo de tiempo: 5 años
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Harris Hip Score en la visita de seguimiento posterior
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5 años
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EQ5D
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud
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1 año
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EQ5D
Periodo de tiempo: 2 años
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Instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud
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2 años
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EQ5D
Periodo de tiempo: 5 años
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Instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud
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5 años
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Puntuación de actividad modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Pide a los pacientes que califiquen su nivel de actividad del 1 al 10, con 1 definido como "sin actividad física" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto". La escala UCLA ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad y las mejores tasas de finalización. |
1 año
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Puntuación de actividad modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Pide a los pacientes que califiquen su nivel de actividad del 1 al 10, con 1 definido como "sin actividad física" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto". La escala UCLA ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad y las mejores tasas de finalización. |
2 años
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Puntuación de actividad modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 5 años
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Pide a los pacientes que califiquen su nivel de actividad del 1 al 10, con 1 definido como "sin actividad física" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto". La escala UCLA ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad y las mejores tasas de finalización. |
5 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación radiográfica en el postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años postoperatorio
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6 meses
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación radiográfica en el postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años postoperatorio
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1 año
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación radiográfica en el postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años postoperatorio
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2 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación radiográfica en el postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años postoperatorio
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT.CR.GH5.13
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