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Valutare l'usura E1, le prestazioni cliniche dell'inserto E1 nella PTA nella popolazione di pazienti coreani (E1Hip)

27 marzo 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio multicentrico prospettico sul rivestimento acetabolare E1 nella PTA

Valutare l'usura E1, le prestazioni cliniche dell'inserto E1 nella PTA nella popolazione di pazienti coreani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle procedure chirurgiche di maggior successo in generale. Tuttavia, alcuni problemi rimangono irrisolti e l'allentamento asettico è probabilmente il più importante di essi. Uno dei motivi principali dell'allentamento asettico nella PTA è la reazione da corpo estraneo causata dalle particelle di usura. Dalla fine degli anni '90, l'industria ortopedica ha sviluppato materiali in polietilene altamente reticolato (HXLPE) per sfruttare la maggiore resistenza all'usura. Nel 2007, la tecnologia E1® Antioxidant Infused è stata sviluppata per ridurre il tasso di usura, mantenere le proprietà meccaniche e prevenire il degrado ossidativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyungsangbuk-do
      • Daegu, Kyungsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per l'artroplastica totale dell'anca presso il Daegu Catholic University Hospital, Kyung Pook Nat'l Univ. Ospedale, Yeonsei Univ. Facoltà di Medicina e Gangdong Kyung Hee Univ. Ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi in questo studio se hanno ricevuto il sistema acetabolare Ringloc con rivestimento E1 secondo le indicazioni approvate per l'uso da KFDA in Corea. Nello specifico,

  1. Osteoartrite
  2. Necrosi avascolare
  3. Legg Perthes
  4. Artrite reumatoide
  5. Variante diastrofica
  6. Frattura del bacino
  7. Anca fusa
  8. Epifisi capitale scivolata
  9. Fratture sottocapitate
  10. Artrite traumatica Pazienti di età superiore ai 20 anni Pazienti con comorbilità limitata - ASA I - III

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per questo studio devono essere conformi alle controindicazioni dichiarate sui foglietti illustrativi del sistema acetabolare Ringloc con inserto E1. Tali indicazioni sono riportate di seguito:

Le controindicazioni assolute includono: infezione, sepsi e osteomielite

Le controindicazioni relative includono:

  1. paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni,
  2. osteoporosi,
  3. disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea,
  4. osteomalacia,
  5. focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito implantare,
  6. rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma, e
  7. insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.
  8. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
E1-cuscinetto dell'anca
E1-Hip Bearing, valutazione dell'usura E1, prestazioni cliniche dell'inserto E1 nella PTA nella popolazione di pazienti coreani
Dispositivo: E1-cuscinetto dell'anca
Il drogaggio con vitamina E del polietilene altamente reticolato è un metodo proposto per assicurare la stabilità ossidativa a lungo termine del polietilene ad altissimo peso molecolare altamente reticolato per l'uso nell'artroplastica totale delle articolazioni. Studi di ricerca e sviluppo in vitro hanno dimostrato che questo materiale ha migliorato le prestazioni di usura, il mantenimento delle proprietà meccaniche e un'elevata resistenza all'ossidazione grazie alle proprietà antiossidanti della vitamina E.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HHS
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei punteggi degli esiti clinici tra i vari punti temporali preoperatori e postoperatori
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi
Harris Hip Score alla visita di follow-up successiva
6 mesi
EQ5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento standardizzato per l'uso come misura dell'esito sanitario
6 mesi
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) modificato
Lasso di tempo: 6 mesi

Chiede ai pazienti di valutare il loro livello di attività da 1 a 10, con 1 definito come "nessuna attività fisica" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".

La scala UCLA ha dimostrato la validità del costrutto, l'eccellente affidabilità e le migliori percentuali di completamento.
6 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio (2 - 4 settimane)
Valutazione radiografica immediatamente dopo l'intervento (2 - 4 settimane), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
Immediato post-operatorio (2 - 4 settimane)
Funzioni dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno
Harris Hip Score alla visita di follow-up successiva
1 anno
Funzioni dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
Harris Hip Score alla visita di follow-up successiva
2 anni
Funzioni dell'anca
Lasso di tempo: 5 anni
Harris Hip Score alla visita di follow-up successiva
5 anni
EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento standardizzato per l'uso come misura dell'esito sanitario
1 anno
EQ5D
Lasso di tempo: 2 anni
Strumento standardizzato per l'uso come misura dell'esito sanitario
2 anni
EQ5D
Lasso di tempo: 5 anni
Strumento standardizzato per l'uso come misura dell'esito sanitario
5 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) modificato
Lasso di tempo: 1 anno

Chiede ai pazienti di valutare il loro livello di attività da 1 a 10, con 1 definito come "nessuna attività fisica" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".

La scala UCLA ha dimostrato la validità del costrutto, l'eccellente affidabilità e le migliori percentuali di completamento.
1 anno
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) modificato
Lasso di tempo: 2 anni

Chiede ai pazienti di valutare il loro livello di attività da 1 a 10, con 1 definito come "nessuna attività fisica" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".

La scala UCLA ha dimostrato la validità del costrutto, l'eccellente affidabilità e le migliori percentuali di completamento.
2 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) modificato
Lasso di tempo: 5 anni

Chiede ai pazienti di valutare il loro livello di attività da 1 a 10, con 1 definito come "nessuna attività fisica" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".

La scala UCLA ha dimostrato la validità del costrutto, l'eccellente affidabilità e le migliori percentuali di completamento.
5 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione radiografica immediatamente dopo l'intervento (2 - 4 settimane), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
6 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione radiografica immediatamente dopo l'intervento (2 - 4 settimane), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
1 anno
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione radiografica immediatamente dopo l'intervento (2 - 4 settimane), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
2 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione radiografica immediatamente dopo l'intervento (2 - 4 settimane), 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT.CR.GH5.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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