在韩国患者人群的 THA 中评估 E1 磨损、E1 衬垫的临床性能 (E1Hip)
2024年3月5日 更新者：Zimmer Biomet
THA 中 E1 髋臼内衬的前瞻性多中心研究
在韩国患者人群的 THA 中评估 E1 磨损、E1 衬垫的临床性能
研究概览
详细说明
全髋关节置换术 (THA) 是一般最成功的外科手术之一。
然而，一些问题仍未解决，无菌松动可能是其中最重要的问题。
THA无菌性松动的主要原因之一是磨损颗粒引起的异物反应。
自 20 世纪 90 年代后期以来，骨科行业一直在开发高度交联的聚乙烯 (HXLPE) 材料，以利用增强的耐磨性。
2007 年，E1® Antioxidant Infused Technology 被开发出来以降低磨损率、保持机械性能并防止氧化降解。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kyungsangbuk-do
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Daegu、Kyungsangbuk-do、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在庆北大学大邱天主教大学医院接受全髋关节置换术治疗的患者。
延世大学医院
医学院和江东庆熙大学。
医院
描述
纳入标准：
如果患者根据韩国 KFDA 批准的使用适应症接受了带 E1 内衬的 Ringloc 髋臼系统，他们将被纳入本研究。 具体来说，
- 骨关节炎
- 缺血性坏死
- 莱格珀斯
- 类风湿关节炎
- 灾难性变异
- 骨盆骨折
- 融合髋
- 滑柱骨骺
- 小骨骨折
- 创伤性关节炎 20 岁以上患者 合并症有限的患者 - ASA I - III
排除标准：
本研究的排除标准应符合带 E1 内衬的 Ringloc 髋臼系统包装说明书上规定的禁忌症。 这些适应症如下：
绝对禁忌症包括：感染、败血症和骨髓炎
相对禁忌症包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者，
- 骨质疏松症，
- 可能损害骨形成的代谢紊乱，
- 骨软化症，
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶，
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显，以及
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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E1-髋关节轴承
E1-髋关节轴承，评估 E1 磨损，E1 内衬在韩国患者人群 THA 中的临床表现
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高度交联聚乙烯的维生素 E 掺杂是一种建议的方法，用于确保用于全关节置换术的高度交联超高分子量聚乙烯的长期氧化稳定性。
体外研究和开发研究表明，由于维生素 E 的抗氧化特性，该材料具有改善的耐磨性能、机械性能保持和高抗氧化性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HHS评分
大体时间：1年
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术前与术后各时间点临床结局评分比较
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节功能
大体时间：6个月
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哈里斯髋关节评分在随访后
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6个月
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EQ5D
大体时间：6个月
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用作衡量健康结果的标准化仪器
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6个月
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修改后的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：6个月
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它要求患者从 1 到 10 对他们的活动水平进行评分，1 定义为“没有身体活动”，10 定义为“定期参加有冲击力的运动”。 UCLA 量表已经证明了结构有效性、出色的可靠性和最佳完成率。 |
6个月
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射线照相评估
大体时间：术后即刻（2 - 4 周）
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术后即刻（2 - 4 周）、6 个月、1 年、2 年、5 年的放射学评估
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术后即刻（2 - 4 周）
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髋关节功能
大体时间：1年
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哈里斯髋关节评分在随访后
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1年
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髋关节功能
大体时间：2年
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哈里斯髋关节评分在随访后
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2年
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髋关节功能
大体时间：5年
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哈里斯髋关节评分在随访后
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5年
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EQ5D
大体时间：1年
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用作衡量健康结果的标准化仪器
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1年
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EQ5D
大体时间：2年
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用作衡量健康结果的标准化仪器
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2年
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EQ5D
大体时间：5年
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用作衡量健康结果的标准化仪器
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5年
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修改后的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：1年
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它要求患者从 1 到 10 对他们的活动水平进行评分，1 定义为“没有身体活动”，10 定义为“定期参加有冲击力的运动”。 UCLA 量表已经证明了结构有效性、出色的可靠性和最佳完成率。 |
1年
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修改后的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：2年
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它要求患者从 1 到 10 对他们的活动水平进行评分，1 定义为“没有身体活动”，10 定义为“定期参加有冲击力的运动”。 UCLA 量表已经证明了结构有效性、出色的可靠性和最佳完成率。 |
2年
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修改后的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：5年
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它要求患者从 1 到 10 对他们的活动水平进行评分，1 定义为“没有身体活动”，10 定义为“定期参加有冲击力的运动”。 UCLA 量表已经证明了结构有效性、出色的可靠性和最佳完成率。 |
5年
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射线照相评估
大体时间：6个月
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术后即刻（2 - 4 周）、6 个月、1 年、2 年、5 年的放射学评估
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6个月
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射线照相评估
大体时间：1年
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术后即刻（2 - 4 周）、6 个月、1 年、2 年、5 年的放射学评估
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1年
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射线照相评估
大体时间：2年
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术后即刻（2 - 4 周）、6 个月、1 年、2 年、5 年的放射学评估
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2年
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射线照相评估
大体时间：5年
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术后即刻（2 - 4 周）、6 个月、1 年、2 年、5 年的放射学评估
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shin Yoon Kim, PHD、Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计的)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
E1-髋关节轴承的临床试验
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的