Utvärdera E1-slitage, klinisk prestanda av E1-liner i THA i koreansk patientpopulation (E1Hip)
En prospektiv multicenterstudie på E1 Acetabular Liner i THA
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kyungsangbuk-do
-
Daegu, Kyungsangbuk-do, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas i denna studie om de fick Ringloc acetabular system med E1 liner enligt de godkända indikationerna för användning av KFDA i Korea. Specifikt,
- Artros
- Avaskulär nekros
- Legg Perthes
- Reumatism
- Diastrofisk variant
- Fraktur i bäckenet
- Smält höft
- Glide kapital epifys
- Subkapitalfrakturer
- Traumatisk artrit Patienter över 20 år Patienter med begränsad komorbiditet - ASA I - III
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för denna studie bör överensstämma med de angivna kontraindikationerna på bipacksedeln till Ringloc acetabular system med E1 liner. Dessa indikationer anges nedan:
Absoluta kontraindikationer inkluderar: infektion, sepsis och osteomyelit
Relativa kontraindikationer inkluderar:
- icke samarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna,
- osteoporos,
- metabola störningar som kan försämra benbildningen,
- osteomalaci,
- avlägsna infektionshärdar som kan spridas till implantatstället,
- snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram, och
- vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom.
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
E1-Höftlager
E1-höftlager, utvärdera E1-slitage, klinisk prestanda för E1-liner i THA i koreansk patientpopulation
|
Vitamin E-dopning av högt tvärbunden polyeten är en föreslagen metod för att säkerställa långvarig oxidativ stabilitet hos högt tvärbunden polyeten med ultrahög molekylvikt för användning vid total ledprotesoperation.
In vitro forsknings- och utvecklingsstudier har visat att detta material har förbättrat slitageprestanda, bibehållande av mekaniska egenskaper och en hög motståndskraft mot oxidation på grund av de antioxidativa egenskaperna hos vitamin E.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HHS poäng
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av kliniska resultatpoäng mellan preoperativa och olika postoperativa tidpunkter
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftfunktioner
Tidsram: 6 månader
|
Harris Hip Score efter uppföljningsbesöket
|
6 månader
|
|
EQ5D
Tidsram: 6 månader
|
Standardiserat instrument för användning som mått på hälsoresultat
|
6 månader
|
|
Modifierad aktivitetsresultat för University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 6 månader
|
Den ber patienter att betygsätta sin aktivitetsnivå från 1 till 10, där 1 definieras som "ingen fysisk aktivitet" och 10 definieras som "regelbundet deltagande i effektsporter". UCLA-skalan har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt tillförlitlighet och de bästa färdigställandegraderna. |
6 månader
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: Omedelbart efter operation (2 - 4 veckor)
|
Radiografisk bedömning omedelbart efter operation (2 - 4 veckor), 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operation
|
Omedelbart efter operation (2 - 4 veckor)
|
|
Höftfunktioner
Tidsram: 1 år
|
Harris Hip Score efter uppföljningsbesöket
|
1 år
|
|
Höftfunktioner
Tidsram: 2 år
|
Harris Hip Score efter uppföljningsbesöket
|
2 år
|
|
Höftfunktioner
Tidsram: 5 år
|
Harris Hip Score efter uppföljningsbesöket
|
5 år
|
|
EQ5D
Tidsram: 1 år
|
Standardiserat instrument för användning som mått på hälsoresultat
|
1 år
|
|
EQ5D
Tidsram: 2 år
|
Standardiserat instrument för användning som mått på hälsoresultat
|
2 år
|
|
EQ5D
Tidsram: 5 år
|
Standardiserat instrument för användning som mått på hälsoresultat
|
5 år
|
|
Modifierad aktivitetsresultat för University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 1 år
|
Den ber patienter att betygsätta sin aktivitetsnivå från 1 till 10, där 1 definieras som "ingen fysisk aktivitet" och 10 definieras som "regelbundet deltagande i effektsporter". UCLA-skalan har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt tillförlitlighet och de bästa färdigställandegraderna. |
1 år
|
|
Modifierad aktivitetsresultat för University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 2 år
|
Den ber patienter att betygsätta sin aktivitetsnivå från 1 till 10, där 1 definieras som "ingen fysisk aktivitet" och 10 definieras som "regelbundet deltagande i effektsporter". UCLA-skalan har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt tillförlitlighet och de bästa färdigställandegraderna. |
2 år
|
|
Modifierad aktivitetsresultat för University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 5 år
|
Den ber patienter att betygsätta sin aktivitetsnivå från 1 till 10, där 1 definieras som "ingen fysisk aktivitet" och 10 definieras som "regelbundet deltagande i effektsporter". UCLA-skalan har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt tillförlitlighet och de bästa färdigställandegraderna. |
5 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 6 månader
|
Radiografisk bedömning omedelbart efter operation (2 - 4 veckor), 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operation
|
6 månader
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 1 år
|
Radiografisk bedömning omedelbart efter operation (2 - 4 veckor), 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operation
|
1 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 2 år
|
Radiografisk bedömning omedelbart efter operation (2 - 4 veckor), 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operation
|
2 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 5 år
|
Radiografisk bedömning omedelbart efter operation (2 - 4 veckor), 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operation
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT.CR.GH5.13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .