Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte opotřebení E1, klinický výkon vložky E1 v THA v populaci korejských pacientů (E1Hip)

27. března 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní multicentrická studie E1 Acetabular Liner v THA

Vyhodnoťte opotřebení E1, klinický výkon vložky E1 v THA v populaci korejských pacientů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jedním z nejúspěšnějších chirurgických zákroků vůbec. Přesto zůstává několik problémů nevyřešeno a aseptické uvolnění je pravděpodobně nejdůležitější z nich. Jedním z hlavních důvodů aseptického uvolňování u THA je reakce na cizí těleso způsobená otěrovými částicemi. Od konce 90. let 20. století ortopedický průmysl vyvíjí materiály z vysoce zesíťovaného polyetylenu (HXLPE), aby těžil ze zvýšené odolnosti proti opotřebení. V roce 2007 byla vyvinuta technologie E1® Antioxidant Infused s cílem snížit míru opotřebení, zachovat mechanické vlastnosti a zabránit oxidační degradaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyungsangbuk-do
      • Daegu, Kyungsangbuk-do, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni na totální endoprotézu kyčle v Katolické univerzitní nemocnici v Daegu, Kyung Pook Nat'l Univ. Nemocnice, Yeonsei Univ. College of Medicine a Gangdong Kyung Hee Univ. NEMOCNICE

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří dostali acetabulární systém Ringloc s vložkou E1 podle schválených indikací pro použití KFDA v Koreji. konkrétně

  1. Osteoartróza
  2. Avaskulární nekróza
  3. Legg Perthes
  4. Revmatoidní artritida
  5. Diastrofická varianta
  6. Zlomenina pánve
  7. Srostlý bok
  8. Vyklouznutá hlavní epifýza
  9. Zlomeniny podkapitálu
  10. Traumatická artritida Pacienti starší 20 let Pacienti s omezenou komorbiditou - ASA I - III

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria pro tuto studii by měla odpovídat kontraindikacím uvedeným na příbalových informacích Ringloc acetabulárního systému s E1 vložkou. Tyto indikace jsou uvedeny níže:

Mezi absolutní kontraindikace patří: infekce, sepse a osteomyelitida

Mezi relativní kontraindikace patří:

  1. nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny,
  2. osteoporóza,
  3. metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí,
  4. osteomalacie,
  5. vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu,
  6. rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu a
  7. cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.
  8. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
E1-Hip Ložisko
E1-kyčelní ložisko, hodnocení opotřebení E1, klinický výkon vložky E1 v THA v populaci korejských pacientů
Přístroj: E1-Hip Ložisko
Dopování vysoce zesítěného polyethylenu vitaminem E je navrhovaná metoda pro zajištění dlouhodobé oxidační stability vysoce zesíťovaného polyethylenu s ultravysokou molekulovou hmotností pro použití při totální endoprotéze kloubu. Výzkumy a vývojové studie in vitro ukázaly, že tento materiál má zlepšenou odolnost proti opotřebení, zachování mechanických vlastností a vysokou odolnost vůči oxidaci díky antioxidačním vlastnostem vitamínu E.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HHS skóre
Časové okno: 1 rok
Srovnání skóre klinických výsledků mezi předoperačními a různými pooperačními časovými body
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kyčle
Časové okno: 6 měsíců
Harris Hip Score při následné návštěvě
6 měsíců
EQ5D
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
6 měsíců
Upravené skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 6 měsíců

Žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své aktivity od 1 do 10, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.

Stupnice UCLA prokázala konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost a nejlepší míru dokončení.
6 měsíců
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Ihned po operaci (2-4 týdny)
Rentgenové vyšetření bezprostředně po operaci (2 - 4 týdny), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Ihned po operaci (2-4 týdny)
Funkce kyčle
Časové okno: 1 rok
Harris Hip Score při následné návštěvě
1 rok
Funkce kyčle
Časové okno: 2 roky
Harris Hip Score při následné návštěvě
2 roky
Funkce kyčle
Časové okno: 5 let
Harris Hip Score při následné návštěvě
5 let
EQ5D
Časové okno: 1 rok
Standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
1 rok
EQ5D
Časové okno: 2 roky
Standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
2 roky
EQ5D
Časové okno: 5 let
Standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
5 let
Upravené skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 1 rok

Žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své aktivity od 1 do 10, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.

Stupnice UCLA prokázala konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost a nejlepší míru dokončení.
1 rok
Upravené skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 2 roky

Žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své aktivity od 1 do 10, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.

Stupnice UCLA prokázala konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost a nejlepší míru dokončení.
2 roky
Upravené skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 5 let

Žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své aktivity od 1 do 10, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.

Stupnice UCLA prokázala konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost a nejlepší míru dokončení.
5 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenové vyšetření bezprostředně po operaci (2 - 4 týdny), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
6 měsíců
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 1 rok
Rentgenové vyšetření bezprostředně po operaci (2 - 4 týdny), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
1 rok
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 2 roky
Rentgenové vyšetření bezprostředně po operaci (2 - 4 týdny), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
2 roky
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 5 let
Rentgenové vyšetření bezprostředně po operaci (2 - 4 týdny), 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT.CR.GH5.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E1-Hip Ložisko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit