Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка износа E1, клиническая эффективность вкладыша E1 при эндопротезировании эндопротеза у корейских пациентов (E1Hip)

27 марта 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное многоцентровое исследование ацетабулярного вкладыша E1 при ТЭЛА

Оценка износа E1, клиническая эффективность вкладыша E1 при эндопротезировании эндопротеза у корейских пациентов

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБС) является одной из самых успешных хирургических процедур в целом. Тем не менее, несколько проблем остаются нерешенными, и асептическое расшатывание, вероятно, является самой важной из них. Одной из основных причин асептического расшатывания при ТЭБ является реакция на инородное тело, вызванная частицами износа. С конца 1990-х годов ортопедическая промышленность разрабатывает материалы из высокосшитого полиэтилена (HXLPE), чтобы извлечь выгоду из повышенной износостойкости. В 2007 году была разработана технология E1® Antioxidant Infused, позволяющая снизить скорость износа, сохранить механические свойства и предотвратить окислительную деградацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в больнице католического университета Тэгу, Национальный университет Кьюнг Пок. Больница, Университет Ёнсе. Медицинский колледж и университет Кандон Кён Хи. Больница

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены в это исследование, если они получили ацетабулярную систему Ringloc с вкладышем E1 в соответствии с показаниями, утвержденными KFDA в Корее. Конкретно,

  1. Остеоартрит
  2. Аваскулярный некроз
  3. Легг Пертес
  4. Ревматоидный артрит
  5. Диастрофический вариант
  6. Перелом таза
  7. Сросшееся бедро
  8. Смещенный головной эпифиз
  9. Субкапитальные переломы
  10. Травматический артрит Пациенты старше 20 лет Пациенты с ограниченной сопутствующей патологией - ASA I - III

Критерий исключения:

Критерии исключения для этого исследования должны соответствовать заявленным противопоказаниям на вкладышах в упаковку ацетабулярной системы Ringloc с вкладышем E1. Эти показания указаны ниже:

Абсолютные противопоказания включают: инфекции, сепсис и остеомиелит.

К относительным противопоказаниям относятся:

  1. несговорчивый пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям,
  2. остеопороз,
  3. метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей,
  4. остеомаляция,
  5. отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации,
  6. быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, видимая на рентгенограмме, и
  7. сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.
  8. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
E1-тазобедренный подшипник
Подшипник тазобедренного сустава E1, оценка износа E1, клинические характеристики вкладыша E1 при эндопротезировании эндопротеза у корейских пациентов
Устройство: E1-тазобедренный подшипник
Легирование высокосшитого полиэтилена витамином Е представляет собой предлагаемый метод обеспечения долговременной окислительной стабильности высокосшитого полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой для использования в тотальном эндопротезировании суставов. Исследования и разработки in vitro показали, что этот материал обладает улучшенными характеристиками износа, сохранением механических свойств и высокой устойчивостью к окислению благодаря антиоксидантным свойствам витамина Е.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HHS
Временное ограничение: 1 год
Сравнение показателей клинических исходов до операции и в различные послеоперационные периоды.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функции бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка тазобедренного сустава Харриса при последующем посещении
6 месяцев
EQ5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья
6 месяцев
Модифицированный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 6 месяцев

Пациентов просят оценить уровень своей активности от 1 до 10, где 1 определяется как «отсутствие физической активности», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта».

Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала конструктивную валидность, превосходную надежность и лучшие показатели завершенности.
6 месяцев
Радиографическая оценка
Временное ограничение: Сразу после операции (2-4 недели)
Рентгенологическая оценка сразу после операции (2-4 недели), 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
Сразу после операции (2-4 недели)
Функции бедра
Временное ограничение: 1 год
Оценка тазобедренного сустава Харриса при последующем посещении
1 год
Функции бедра
Временное ограничение: 2 года
Оценка тазобедренного сустава Харриса при последующем посещении
2 года
Функции бедра
Временное ограничение: 5 лет
Оценка тазобедренного сустава Харриса при последующем посещении
5 лет
EQ5D
Временное ограничение: 1 год
Стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья
1 год
EQ5D
Временное ограничение: 2 года
Стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья
2 года
EQ5D
Временное ограничение: 5 лет
Стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья
5 лет
Модифицированный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 1 год

Пациентов просят оценить уровень своей активности от 1 до 10, где 1 определяется как «отсутствие физической активности», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта».

Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала конструктивную валидность, превосходную надежность и лучшие показатели завершенности.
1 год
Модифицированный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 2 года

Пациентов просят оценить уровень своей активности от 1 до 10, где 1 определяется как «отсутствие физической активности», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта».

Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала конструктивную валидность, превосходную надежность и лучшие показатели завершенности.
2 года
Модифицированный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 5 лет

Пациентов просят оценить уровень своей активности от 1 до 10, где 1 определяется как «отсутствие физической активности», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта».

Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала конструктивную валидность, превосходную надежность и лучшие показатели завершенности.
5 лет
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенологическая оценка сразу после операции (2-4 недели), 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
6 месяцев
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 1 год
Рентгенологическая оценка сразу после операции (2-4 недели), 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
1 год
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 2 года
Рентгенологическая оценка сразу после операции (2-4 недели), 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
2 года
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
Рентгенологическая оценка сразу после операции (2-4 недели), 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT.CR.GH5.13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться