Avalie o desgaste E1, o desempenho clínico do revestimento E1 em ATQ na população de pacientes coreanos (E1Hip)
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre revestimento acetabular E1 em ATQ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyungsangbuk-do
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Daegu, Kyungsangbuk-do, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos neste estudo se receberem o sistema acetabular Ringloc com liner E1 de acordo com as indicações aprovadas para uso pela KFDA na Coréia. Especificamente,
- osteoartrite
- Necrose avascular
- Legg Perthes
- Artrite reumatoide
- variante diastrófica
- Fratura da pelve
- quadril fundido
- Epífise capital escorregada
- fraturas subcapital
- Artrite traumática Pacientes com mais de 20 anos Pacientes com comorbidade limitada - ASA I - III
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para este estudo devem estar de acordo com as contra-indicações indicadas nas bulas do sistema acetabular Ringloc com liner E1. Estas indicações são indicadas abaixo:
As contra-indicações absolutas incluem: infecção, sepse e osteomielite
As contra-indicações relativas incluem:
- paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções,
- osteoporose,
- distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea,
- osteomalácia,
- focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante,
- destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia e
- insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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E1-Mancal do Quadril
E1-Hip Bearing, Avaliar E1 Wear, Desempenho Clínico do E1 Liner em THA na População de Pacientes Coreanos
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A dopagem com vitamina E de polietileno altamente reticulado é um método proposto para garantir a estabilidade oxidativa a longo prazo de polietileno altamente reticulado de peso molecular ultra-alto para uso em artroplastia total da articulação.
Estudos de pesquisa e desenvolvimento in vitro mostraram que este material tem melhor desempenho de desgaste, retenção de propriedades mecânicas e alta resistência à oxidação devido às propriedades antioxidantes da vitamina E.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação HHS
Prazo: 1 ano
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Comparação em pontuações de resultados clínicos entre pré-operatório e vários pontos de tempo pós-operatórios
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções do quadril
Prazo: 6 meses
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Harris Hip Score na consulta pós-acompanhamento
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6 meses
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EQ5D
Prazo: 6 meses
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Instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde
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6 meses
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Pontuação de atividade modificada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 6 meses
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Ele pede aos pacientes que classifiquem seu nível de atividade de 1 a 10, com 1 definido como "nenhuma atividade física" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A escala UCLA demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade e as melhores taxas de conclusão. |
6 meses
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Pós-operatório imediato (2 a 4 semanas)
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Avaliação radiográfica no pós-operatório imediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos pós-operatório
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Pós-operatório imediato (2 a 4 semanas)
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Funções do quadril
Prazo: 1 ano
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Harris Hip Score na consulta pós-acompanhamento
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1 ano
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Funções do quadril
Prazo: 2 anos
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Harris Hip Score na consulta pós-acompanhamento
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2 anos
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Funções do quadril
Prazo: 5 anos
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Harris Hip Score na consulta pós-acompanhamento
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5 anos
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EQ5D
Prazo: 1 ano
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Instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde
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1 ano
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EQ5D
Prazo: 2 anos
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Instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde
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2 anos
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EQ5D
Prazo: 5 anos
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Instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde
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5 anos
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Pontuação de atividade modificada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 1 ano
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Ele pede aos pacientes que classifiquem seu nível de atividade de 1 a 10, com 1 definido como "nenhuma atividade física" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A escala UCLA demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade e as melhores taxas de conclusão. |
1 ano
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Pontuação de atividade modificada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 2 anos
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Ele pede aos pacientes que classifiquem seu nível de atividade de 1 a 10, com 1 definido como "nenhuma atividade física" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A escala UCLA demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade e as melhores taxas de conclusão. |
2 anos
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Pontuação de atividade modificada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 5 anos
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Ele pede aos pacientes que classifiquem seu nível de atividade de 1 a 10, com 1 definido como "nenhuma atividade física" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A escala UCLA demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade e as melhores taxas de conclusão. |
5 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 6 meses
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Avaliação radiográfica no pós-operatório imediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos pós-operatório
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6 meses
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 1 ano
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Avaliação radiográfica no pós-operatório imediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos pós-operatório
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1 ano
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 2 anos
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Avaliação radiográfica no pós-operatório imediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos pós-operatório
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2 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 5 anos
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Avaliação radiográfica no pós-operatório imediato (2 - 4 semanas), 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos pós-operatório
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT.CR.GH5.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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