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Bewerten Sie E1 Wear, die klinische Leistung des E1-Liners bei HTEP in der koreanischen Patientenpopulation (E1Hip)

27. März 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive multizentrische Studie zum E1-Acetabulum-Liner bei HTEP

Bewerten Sie den E1-Verschleiß, die klinische Leistung des E1-Liners bei HTEP in der koreanischen Patientenpopulation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eines der erfolgreichsten chirurgischen Verfahren überhaupt. Dennoch bleiben einige Probleme ungelöst, und die aseptische Lockerung ist wahrscheinlich das wichtigste davon. Einer der Hauptgründe für die aseptische Lockerung bei HTEP ist die Fremdkörperreaktion durch die Abriebpartikel. Seit den späten 1990er Jahren hat die orthopädische Industrie Materialien aus hochvernetztem Polyethylen (HXLPE) entwickelt, um von der erhöhten Verschleißfestigkeit zu profitieren. Im Jahr 2007 wurde die E1® Antioxidant Infused Technology entwickelt, um die Verschleißrate zu reduzieren, die mechanischen Eigenschaften zu erhalten und oxidativen Abbau zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungsangbuk-do
      • Daegu, Kyungsangbuk-do, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am Daegu Catholic University Hospital, Kyung Pook Nat'l Univ. Krankenhaus, Yeonsei Univ. College of Medicine und Gangdong Kyung Hee Univ. Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie das Ringloc-Hüftpfannensystem mit E1-Liner gemäß den zugelassenen Indikationen für die Verwendung durch die KFDA in Korea erhalten haben. Speziell,

  1. Arthrose
  2. Avaskuläre Nekrose
  3. Leg Perthes
  4. Rheumatoide Arthritis
  5. Diastrophische Variante
  6. Bruch des Beckens
  7. Verschmolzene Hüfte
  8. Abgerutschte Kapitalepiphyse
  9. Subkapitale Frakturen
  10. Traumatische Arthritis Patienten über 20 Jahre Patienten mit begrenzter Komorbidität - ASA I - III

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien für diese Studie sollten den angegebenen Kontraindikationen auf den Packungsbeilagen des Ringloc-Acetabulumsystems mit E1-Liner entsprechen. Diese Angaben sind nachstehend aufgeführt:

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: Infektion, Sepsis und Osteomyelitis

Zu den relativen Kontraindikationen gehören:

  1. unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
  2. Osteoporose,
  3. Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können,
  4. Osteomalazie,
  5. weit entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können,
  6. schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau, der im Röntgenbild sichtbar ist, und
  7. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
E1-Hüftlager
E1-Hüftlager, Bewertung des E1-Verschleißes, klinische Leistung des E1-Liners bei HTEP in der koreanischen Patientenpopulation
Gerät: E1-Hüftlager
Die Vitamin-E-Dotierung von hochvernetztem Polyethylen ist ein vorgeschlagenes Verfahren zur Sicherstellung einer langfristigen oxidativen Stabilität von hochvernetztem Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht zur Verwendung in der Totalgelenkarthroplastik. In-vitro-Forschungs- und Entwicklungsstudien haben gezeigt, dass dieses Material aufgrund der antioxidativen Eigenschaften von Vitamin E eine verbesserte Verschleißfestigkeit, Beibehaltung der mechanischen Eigenschaften und eine hohe Oxidationsbeständigkeit aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HHS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen präoperativen und verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Harris Hip Score bei der Nachuntersuchung
6 Monate
EQ5D
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis
6 Monate
Modifizierter Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 6 Monate

Es bittet die Patienten, ihr Aktivitätsniveau von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.

Die UCLA-Skala hat Konstruktvalidität, hervorragende Zuverlässigkeit und die besten Abschlussquoten gezeigt.
6 Monate
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (2 - 4 Wochen)
Röntgenbeurteilung unmittelbar nach der Operation (2–4 Wochen), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Unmittelbar postoperativ (2 - 4 Wochen)
Hüftfunktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Harris Hip Score bei der Nachuntersuchung
1 Jahr
Hüftfunktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Harris Hip Score bei der Nachuntersuchung
2 Jahre
Hüftfunktionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Harris Hip Score bei der Nachuntersuchung
5 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis
1 Jahr
EQ5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis
2 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: 5 Jahre
Standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis
5 Jahre
Modifizierter Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 1 Jahr

Es bittet die Patienten, ihr Aktivitätsniveau von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.

Die UCLA-Skala hat Konstruktvalidität, hervorragende Zuverlässigkeit und die besten Abschlussquoten gezeigt.
1 Jahr
Modifizierter Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 2 Jahre

Es bittet die Patienten, ihr Aktivitätsniveau von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.

Die UCLA-Skala hat Konstruktvalidität, hervorragende Zuverlässigkeit und die besten Abschlussquoten gezeigt.
2 Jahre
Modifizierter Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 5 Jahre

Es bittet die Patienten, ihr Aktivitätsniveau von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.

Die UCLA-Skala hat Konstruktvalidität, hervorragende Zuverlässigkeit und die besten Abschlussquoten gezeigt.
5 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenbeurteilung unmittelbar nach der Operation (2–4 Wochen), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
6 Monate
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenbeurteilung unmittelbar nach der Operation (2–4 Wochen), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
1 Jahr
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Röntgenbeurteilung unmittelbar nach der Operation (2–4 Wochen), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
2 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenbeurteilung unmittelbar nach der Operation (2–4 Wochen), 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre postoperativ
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT.CR.GH5.13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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