Értékelje az E1 kopást, az E1 bélés klinikai teljesítményét THA-ban a koreai betegpopulációban (E1Hip)
Leendő többközpontú tanulmány az E1 acetabuláris bélésről a THA-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kyungsangbuk-do
-
Daegu, Kyungsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket is bevonják, akik Ringloc acetabuláris rendszert kaptak E1 béléssel a KFDA által Koreában engedélyezett javallatok szerint. Kimondottan,
- Osteoarthritis
- Vascularis nekrózis
- Legg Perthes
- Rheumatoid arthritis
- Diasztrofikus változat
- A medence törése
- Összeolvadt csípő
- Elcsúszott a tőke epifízis
- Tőkealatti törések
- Traumás ízületi gyulladás 20 év feletti betegek korlátozott társbetegségben szenvedő betegek - ASA I - III
Kizárási kritériumok:
A vizsgálat kizárási kritériumainak meg kell felelniük az E1 béléssel ellátott Ringloc acetabuláris rendszer betegtájékoztatóján feltüntetett ellenjavallatoknak. Ezeket a jelzéseket az alábbiakban közöljük:
Az abszolút ellenjavallatok a következők: fertőzés, szepszis és osteomyelitis
A relatív ellenjavallatok a következők:
- nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes az utasításokat követni,
- csontritkulás,
- anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést,
- osteomalacia,
- távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére,
- gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható, és
- érelégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség.
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
E1-csípőcsapágy
E1 csípőcsapágy, E1 kopás értékelése, E1 bélés klinikai teljesítménye THA-ban a koreai betegpopulációban
|
A nagymértékben térhálósított polietilén E-vitamin adalékolása egy javasolt módszer a nagymértékben térhálósított, ultranagy molekulatömegű polietilén hosszú távú oxidatív stabilitásának biztosítására teljes ízületi arthroplastikában.
In vitro kutatási és fejlesztési vizsgálatok kimutatták, hogy ennek az anyagnak jobb a kopásállósága, megőrzi a mechanikai tulajdonságait, és az E-vitamin antioxidáns tulajdonságai miatt magas az oxidációval szembeni ellenállása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HHS pontszám
Időkeret: 1 év
|
A preoperatív és a különböző posztoperatív időpontok klinikai kimeneteleinek összehasonlítása
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípőfunkciók
Időkeret: 6 hónap
|
Harris hip-pontszáma a nyomon követési látogatás után
|
6 hónap
|
|
EQ5D
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére
|
6 hónap
|
|
Módosított University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktivitási szintjüket 1-től 10-ig, ahol az 1-es a „nincs fizikai aktivitás”, a 10-es pedig az „impakt sportokban való rendszeres részvétel”. Az UCLA skála bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló megbízhatóságát és a legjobb befejezési arányt. |
6 hónap
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Azonnali műtét után (2-4 hét)
|
Radiográfiai vizsgálat azonnali műtét után (2-4 hét), 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év után
|
Azonnali műtét után (2-4 hét)
|
|
Csípőfunkciók
Időkeret: 1 év
|
Harris hip-pontszáma a nyomon követési látogatás után
|
1 év
|
|
Csípőfunkciók
Időkeret: 2 év
|
Harris hip-pontszáma a nyomon követési látogatás után
|
2 év
|
|
Csípőfunkciók
Időkeret: 5 év
|
Harris hip-pontszáma a nyomon követési látogatás után
|
5 év
|
|
EQ5D
Időkeret: 1 év
|
Szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére
|
1 év
|
|
EQ5D
Időkeret: 2 év
|
Szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére
|
2 év
|
|
EQ5D
Időkeret: 5 év
|
Szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére
|
5 év
|
|
Módosított University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 1 év
|
Arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktivitási szintjüket 1-től 10-ig, ahol az 1-es a „nincs fizikai aktivitás”, a 10-es pedig az „impakt sportokban való rendszeres részvétel”. Az UCLA skála bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló megbízhatóságát és a legjobb befejezési arányt. |
1 év
|
|
Módosított University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktivitási szintjüket 1-től 10-ig, ahol az 1-es a „nincs fizikai aktivitás”, a 10-es pedig az „impakt sportokban való rendszeres részvétel”. Az UCLA skála bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló megbízhatóságát és a legjobb befejezési arányt. |
2 év
|
|
Módosított University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 5 év
|
Arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktivitási szintjüket 1-től 10-ig, ahol az 1-es a „nincs fizikai aktivitás”, a 10-es pedig az „impakt sportokban való rendszeres részvétel”. Az UCLA skála bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló megbízhatóságát és a legjobb befejezési arányt. |
5 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Radiográfiai vizsgálat azonnali műtét után (2-4 hét), 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év után
|
6 hónap
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 1 év
|
Radiográfiai vizsgálat azonnali műtét után (2-4 hét), 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év után
|
1 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 2 év
|
Radiográfiai vizsgálat azonnali műtét után (2-4 hét), 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év után
|
2 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 5 év
|
Radiográfiai vizsgálat azonnali műtét után (2-4 hét), 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT.CR.GH5.13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .