Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer E1 Wear, Clinical Performance of E1 Liner i THA i koreansk patientpopulation (E1Hip)

27. marts 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv multicenterundersøgelse af E1 Acetabulær Liner i THA

Evaluer E1-slid, klinisk ydeevne af E1-liner i THA i koreansk patientpopulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest vellykkede kirurgiske procedurer generelt. Alligevel forbliver nogle få problemer uløste, og aseptisk løsning er nok den vigtigste af dem. En af hovedårsagerne til aseptisk løsning i THA er fremmedlegemereaktionen forårsaget af slidpartiklerne. Siden slutningen af ​​1990'erne har den ortopædiske industri udviklet meget tværbundet polyethylen (HXLPE) materialer for at udnytte den øgede slidstyrke. I 2007 blev E1® Antioxidant Infused Technology udviklet til at reducere slidhastigheden, bevare mekaniske egenskaber og forhindre oxidativ nedbrydning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyungsangbuk-do
      • Daegu, Kyungsangbuk-do, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er behandlet for total hofteprotese på Daegu Catholic University Hospital, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital, Yeonsei Univ. College of Medicine og Gangdong Kyung Hee Univ. Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de modtog Ringloc acetabulær system med E1 liner ifølge de godkendte indikationer til brug af KFDA i Korea. Specifikt,

  1. Slidgigt
  2. Avaskulær nekrose
  3. Legg Perthes
  4. Rheumatoid arthritis
  5. Diastrofisk variant
  6. Brud på bækkenet
  7. Sammensmeltet hofte
  8. Skredet kapital epifyse
  9. Subkapitalbrud
  10. Traumatisk arthritis Patienter over 20 år Patienter med begrænset komorbiditet - ASA I - III

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for denne undersøgelse bør overholde de angivne kontraindikationer på indlægssedler til Ringloc acetabulære system med E1 liner. Disse indikationer er angivet nedenfor:

Absolutte kontraindikationer omfatter: infektion, sepsis og osteomyelitis

Relative kontraindikationer inkluderer:

  1. usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne,
  2. osteoporose,
  3. stofskifteforstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen,
  4. osteomalaci,
  5. fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet,
  6. hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption, der ses på røntgenogrammet, og
  7. vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.
  8. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
E1-hofteleje
E1-hofteleje, evaluering af E1-slid, klinisk ydeevne af E1 liner i THA i koreansk patientpopulation
Enhed: E1-hofteleje
Vitamin E-doping af stærkt tværbundet polyethylen er en foreslået metode til at sikre langsigtet oxidativ stabilitet af stærkt tværbundet polyethylen med ultrahøj molekylvægt til brug ved total ledarthroplastik. In vitro forsknings- og udviklingsstudier har vist, at dette materiale har forbedret slidegenskaber, bevarelse af mekaniske egenskaber og en høj modstandsdygtighed over for oxidation på grund af E-vitamins antioxidative egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HHS score
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af kliniske resultater mellem præoperative og forskellige postoperative tidspunkter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofte funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Harris Hip Score efter opfølgningsbesøg
6 måneder
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
6 måneder
Ændret University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 6 måneder

Den beder patienter om at vurdere deres aktivitetsniveau fra 1 til 10, hvor 1 defineres som "ingen fysisk aktivitet" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport".

UCLA-skalaen har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende pålidelighed og de bedste gennemførelsesrater.
6 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter operation (2-4 uger)
Radiografisk vurdering umiddelbart efter operationen (2 - 4 uger), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Umiddelbart efter operation (2-4 uger)
Hofte funktioner
Tidsramme: 1 år
Harris Hip Score efter opfølgningsbesøg
1 år
Hofte funktioner
Tidsramme: 2 år
Harris Hip Score efter opfølgningsbesøg
2 år
Hofte funktioner
Tidsramme: 5 år
Harris Hip Score efter opfølgningsbesøg
5 år
EQ5D
Tidsramme: 1 år
Standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
1 år
EQ5D
Tidsramme: 2 år
Standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
2 år
EQ5D
Tidsramme: 5 år
Standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
5 år
Ændret University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 1 år

Den beder patienter om at vurdere deres aktivitetsniveau fra 1 til 10, hvor 1 defineres som "ingen fysisk aktivitet" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport".

UCLA-skalaen har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende pålidelighed og de bedste gennemførelsesrater.
1 år
Ændret University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 2 år

Den beder patienter om at vurdere deres aktivitetsniveau fra 1 til 10, hvor 1 defineres som "ingen fysisk aktivitet" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport".

UCLA-skalaen har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende pålidelighed og de bedste gennemførelsesrater.
2 år
Ændret University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 år

Den beder patienter om at vurdere deres aktivitetsniveau fra 1 til 10, hvor 1 defineres som "ingen fysisk aktivitet" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport".

UCLA-skalaen har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende pålidelighed og de bedste gennemførelsesrater.
5 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk vurdering umiddelbart efter operationen (2 - 4 uger), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
6 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Radiografisk vurdering umiddelbart efter operationen (2 - 4 uger), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
1 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Radiografisk vurdering umiddelbart efter operationen (2 - 4 uger), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
2 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
Radiografisk vurdering umiddelbart efter operationen (2 - 4 uger), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Anslået)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT.CR.GH5.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med E1-hofteleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner