Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń zużycie E1, skuteczność kliniczną wkładki E1 w THA w koreańskiej populacji pacjentów (E1Hip)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wyściółki panewki E1 w THA

Oceń zużycie E1, skuteczność kliniczną wkładki E1 w THA w koreańskiej populacji pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest ogólnie jedną z najbardziej udanych procedur chirurgicznych. Jednak kilka problemów pozostaje nierozwiązanych, a aseptyczne obluzowywanie jest prawdopodobnie najważniejszym z nich. Jedną z głównych przyczyn aseptycznego obluzowania w THA jest reakcja na ciało obce spowodowane cząstkami zużywającymi się. Od późnych lat 90. przemysł ortopedyczny opracowuje materiały z polietylenu o wysokim stopniu usieciowania (HXLPE), aby wykorzystać zwiększoną odporność na zużycie. W 2007 r. opracowano technologię E1® Antioxidant Infused Technology w celu zmniejszenia szybkości zużycia, zachowania właściwości mechanicznych i zapobiegania degradacji oksydacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyungsangbuk-do
      • Daegu, Kyungsangbuk-do, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w Katolickim Szpitalu Uniwersyteckim w Daegu, Kyung Pook Nat'l Univ. Szpital, Uniwersytet Yeonsei. College of Medicine i Gangdong Kyung Hee Univ. Szpital

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli otrzymali system panewki Ringloc z wkładką E1 zgodnie ze wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez KFDA w Korei. Konkretnie,

  1. Zapalenie kości i stawów
  2. Martwica jałowa
  3. Legga Perthesa
  4. Reumatoidalne zapalenie stawów
  5. Wariant diastroficzny
  6. Złamanie miednicy
  7. Zrośnięte biodro
  8. Ześlizgnięta nasadka główna
  9. Złamania podgłowowe
  10. Urazowe zapalenie stawów Pacjenci w wieku powyżej 20 lat Pacjenci z ograniczoną liczbą chorób współistniejących - ASA I - III

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla tego badania powinny być zgodne z przeciwwskazaniami podanymi na ulotkach dołączonych do opakowania systemu panewki Ringloc z wkładką E1. Wskazania te podano poniżej:

Bezwzględne przeciwwskazania to: infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku

Względne przeciwwskazania obejmują:

  1. pacjent niewspółpracujący lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
  2. osteoporoza,
  3. zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości,
  4. osteomalacja,
  5. odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji,
  6. szybkie zniszczenie stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczna na rentgenogramie oraz
  7. niewydolność naczyń, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.
  8. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łożysko biodrowe E1
Łożysko biodrowe E1, ocena zużycia E1, skuteczność kliniczna wkładki E1 w THA w koreańskiej populacji pacjentów
Urządzenie: Łożysko biodrowe E1
Domieszkowanie witaminą E wysoce usieciowanego polietylenu jest proponowaną metodą zapewnienia długoterminowej stabilności oksydacyjnej wysoce usieciowanego polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu. Badania in vitro i badania rozwojowe wykazały, że materiał ten ma lepszą odporność na zużycie, zachowanie właściwości mechanicznych i wysoką odporność na utlenianie dzięki przeciwutleniającym właściwościom witaminy E.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HHS
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników klinicznych wyników przedoperacyjnych i różnych punktów czasowych pooperacyjnych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harris Hip Score podczas wizyty kontrolnej
6 miesięcy
EQ5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego
6 miesięcy
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.

Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia.
6 miesięcy
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie)
Ocena radiograficzna natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie)
Funkcje bioder
Ramy czasowe: 1 rok
Harris Hip Score podczas wizyty kontrolnej
1 rok
Funkcje bioder
Ramy czasowe: 2 lata
Harris Hip Score podczas wizyty kontrolnej
2 lata
Funkcje bioder
Ramy czasowe: 5 lat
Harris Hip Score podczas wizyty kontrolnej
5 lat
EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok
Standaryzowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego
1 rok
EQ5D
Ramy czasowe: 2 lata
Standaryzowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego
2 lata
EQ5D
Ramy czasowe: 5 lat
Standaryzowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego
5 lat
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 1 rok

Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.

Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia.
1 rok
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 2 lata

Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.

Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia.
2 lata
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 5 lat

Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.

Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia.
5 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena radiograficzna natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
6 miesięcy
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena radiograficzna natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
1 rok
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena radiograficzna natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
2 lata
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena radiograficzna natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie), 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT.CR.GH5.13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko biodrowe E1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj