Evalueer E1-slijtage, klinische prestaties van E1-voering bij THA in Koreaanse patiëntenpopulatie (E1Hip)
Een prospectief onderzoek in meerdere centra naar E1 acetabulaire voering bij THA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kyungsangbuk-do
-
Daegu, Kyungsangbuk-do, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten zullen in deze studie worden opgenomen als ze het acetabulumsysteem van Ringloc met E1-voering hebben gekregen volgens de goedgekeurde indicaties voor gebruik door de KFDA in Korea. specifiek,
- Artrose
- Avasculaire necrose
- Leg Perthes
- Reumatoïde artritis
- Diastrofische variant
- Breuk van het bekken
- Gefuseerde heup
- Uitgegleden hoofdepifyse
- Onderhoofdsfracturen
- Traumatische artritis Patiënten ouder dan 20 Patiënten met beperkte comorbiditeit - ASA I - III
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor dit onderzoek moeten voldoen aan de vermelde contra-indicaties op de bijsluiters van het Ringloc acetabulumsysteem met E1-voering. Deze indicaties staan hieronder vermeld:
Absolute contra-indicaties zijn: infectie, sepsis en osteomyelitis
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
- osteoporose,
- stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren,
- osteomalacie,
- verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats,
- snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto, en
- vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
E1-heuplager
E1-heuplager, evalueer E1-slijtage, klinische prestaties van E1-voering bij THA in Koreaanse patiëntenpopulatie
|
Vitamine E-dotering van sterk verknoopt polyethyleen is een voorgestelde methode voor het verzekeren van langdurige oxidatieve stabiliteit van sterk verknoopt polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht voor gebruik bij totale gewrichtsartroplastiek.
In vitro onderzoeks- en ontwikkelingsstudies hebben aangetoond dat dit materiaal verbeterde slijtageprestaties, behoud van mechanische eigenschappen en een hoge weerstand tegen oxidatie heeft dankzij de anti-oxidatieve eigenschappen van vitamine E.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HHS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking in klinische uitkomstscores tussen preoperatieve en verschillende postoperatieve tijdstippen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heup Functies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Harris Hip Score bij post-follow-up bezoek
|
6 maanden
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
|
6 maanden
|
|
Gewijzigde activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het vraagt patiënten om hun activiteitenniveau te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". De UCLA-schaal heeft constructvaliditeit, uitstekende betrouwbaarheid en de beste voltooiingspercentages aangetoond. |
6 maanden
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (2 - 4 weken)
|
Radiografische beoordeling onmiddellijk na de operatie (2 - 4 weken), 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Onmiddellijk postoperatief (2 - 4 weken)
|
|
Heup Functies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Harris Hip Score bij post-follow-up bezoek
|
1 jaar
|
|
Heup Functies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Harris Hip Score bij post-follow-up bezoek
|
2 jaar
|
|
Heup Functies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Harris Hip Score bij post-follow-up bezoek
|
5 jaar
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
|
1 jaar
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
|
2 jaar
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
|
5 jaar
|
|
Gewijzigde activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vraagt patiënten om hun activiteitenniveau te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". De UCLA-schaal heeft constructvaliditeit, uitstekende betrouwbaarheid en de beste voltooiingspercentages aangetoond. |
1 jaar
|
|
Gewijzigde activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vraagt patiënten om hun activiteitenniveau te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". De UCLA-schaal heeft constructvaliditeit, uitstekende betrouwbaarheid en de beste voltooiingspercentages aangetoond. |
2 jaar
|
|
Gewijzigde activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het vraagt patiënten om hun activiteitenniveau te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". De UCLA-schaal heeft constructvaliditeit, uitstekende betrouwbaarheid en de beste voltooiingspercentages aangetoond. |
5 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische beoordeling onmiddellijk na de operatie (2 - 4 weken), 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
|
6 maanden
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische beoordeling onmiddellijk na de operatie (2 - 4 weken), 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
|
1 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiografische beoordeling onmiddellijk na de operatie (2 - 4 weken), 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Radiografische beoordeling onmiddellijk na de operatie (2 - 4 weken), 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT.CR.GH5.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .