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Évaluer l'usure E1, la performance clinique du revêtement E1 dans l'ATH dans la population de patients coréens (E1Hip)

5 mars 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude prospective multicentrique sur le manchon acétabulaire E1 dans les PTH

Évaluer l'usure E1, la performance clinique du revêtement E1 dans l'ATH dans la population de patients coréens

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est l'une des interventions chirurgicales les plus réussies en général. Pourtant, quelques problèmes restent non résolus, et le descellement aseptique est probablement le plus important d'entre eux. L'une des principales raisons du descellement aseptique dans la PTH est la réaction à corps étranger provoquée par les particules d'usure. Depuis la fin des années 1990, l'industrie orthopédique a développé des matériaux en polyéthylène hautement réticulé (HXLPE) pour tirer parti de la résistance accrue à l'usure. En 2007, la technologie E1® Antioxidant Infused a été développée pour réduire le taux d'usure, maintenir les propriétés mécaniques et prévenir la dégradation oxydative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyungsangbuk-do
      • Daegu, Kyungsangbuk-do, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients traités pour subir une arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital universitaire catholique de Daegu, Kyung Pook Nat'l Univ. Hôpital, Yeonsei Univ. Collège de médecine et Gangdong Kyung Hee Univ. Hôpital

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus dans cette étude s'ils ont reçu le système acétabulaire Ringloc avec insert E1 conformément aux indications approuvées pour une utilisation par la KFDA en Corée. Spécifiquement,

  1. Arthrose
  2. Nécrose vasculaire
  3. Legg Perthes
  4. Polyarthrite rhumatoïde
  5. Variante diastrophique
  6. Fracture du bassin
  7. Hanche fusionnée
  8. Épiphyse capitale glissée
  9. Fractures sous-capitales
  10. Arthrite traumatique Patients de plus de 20 ans Patients avec comorbidité limitée - ASA I - III

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion pour cette étude doivent être conformes aux contre-indications indiquées sur les notices d'emballage du système acétabulaire Ringloc avec insert E1. Ces indications sont énoncées ci-dessous :

Les contre-indications absolues incluent : infection, septicémie et ostéomyélite

Les contre-indications relatives comprennent :

  1. patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions,
  2. l'ostéoporose,
  3. troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse,
  4. ostéomalacie,
  5. des foyers d'infections distants pouvant se propager au site de l'implant,
  6. destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme, et
  7. insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire.
  8. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
E1-Hip Bearing
E1-Hip Bearing, Evaluate E1 Wear, Clinical Performance of E1 Liner in THA in Population de patients coréens
Dispositif: E1-Hip Bearing
Le dopage à la vitamine E du polyéthylène hautement réticulé est une méthode proposée pour assurer la stabilité oxydative à long terme du polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé hautement réticulé pour une utilisation dans l'arthroplastie totale des articulations. Des études de recherche et développement in vitro ont montré que ce matériau a amélioré les performances d'usure, la conservation des propriétés mécaniques et une haute résistance à l'oxydation grâce aux propriétés anti-oxydantes de la vitamine E.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score HHS
Délai: 1 an
Comparaison des scores des résultats cliniques entre les différents moments préopératoires et postopératoires
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions de la hanche
Délai: 6 mois
Harris Hip Score lors de la visite de suivi post
6 mois
EQ5D
Délai: 6 mois
Instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé
6 mois
Score d'activité modifié de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 6 mois

Il demande aux patients d'évaluer leur niveau d'activité de 1 à 10, 1 défini comme "aucune activité physique" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact".

L'échelle UCLA a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité et les meilleurs taux d'achèvement.
6 mois
Évaluation radiographique
Délai: Post-opératoire immédiat (2 à 4 semaines)
Évaluation radiographique immédiatement après l'opération (2 à 4 semaines), 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après l'opération
Post-opératoire immédiat (2 à 4 semaines)
Fonctions de la hanche
Délai: 1 an
Harris Hip Score lors de la visite de suivi post
1 an
Fonctions de la hanche
Délai: 2 années
Harris Hip Score lors de la visite de suivi post
2 années
Fonctions de la hanche
Délai: 5 années
Harris Hip Score lors de la visite de suivi post
5 années
EQ5D
Délai: 1 an
Instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé
1 an
EQ5D
Délai: 2 années
Instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé
2 années
EQ5D
Délai: 5 années
Instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé
5 années
Score d'activité modifié de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 1 an

Il demande aux patients d'évaluer leur niveau d'activité de 1 à 10, 1 défini comme "aucune activité physique" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact".

L'échelle UCLA a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité et les meilleurs taux d'achèvement.
1 an
Score d'activité modifié de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 2 années

Il demande aux patients d'évaluer leur niveau d'activité de 1 à 10, 1 défini comme "aucune activité physique" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact".

L'échelle UCLA a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité et les meilleurs taux d'achèvement.
2 années
Score d'activité modifié de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 5 années

Il demande aux patients d'évaluer leur niveau d'activité de 1 à 10, 1 défini comme "aucune activité physique" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact".

L'échelle UCLA a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité et les meilleurs taux d'achèvement.
5 années
Évaluation radiographique
Délai: 6 mois
Évaluation radiographique immédiatement après l'opération (2 à 4 semaines), 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après l'opération
6 mois
Évaluation radiographique
Délai: 1 an
Évaluation radiographique immédiatement après l'opération (2 à 4 semaines), 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après l'opération
1 an
Évaluation radiographique
Délai: 2 années
Évaluation radiographique immédiatement après l'opération (2 à 4 semaines), 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après l'opération
2 années
Évaluation radiographique
Délai: 5 années
Évaluation radiographique immédiatement après l'opération (2 à 4 semaines), 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après l'opération
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimé)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT.CR.GH5.13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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