心不全およびビタミンD欠乏症患者におけるビタミンD補給の効果
2017年9月12日 更新者：Leticia Elizondo-Montemayor、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
この研究の目的は、心不全およびビタミン D 欠乏症の患者におけるビタミン D 補給が、心室機能、炎症性サイトカイン、脳ナトリウム利尿ペプチド、脂質プロファイル、グルコース、血清インスリン、血清副甲状腺ホルモンおよびカルシウムに及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルはモンテレーの 3 つの異なる病院で開催されます。 心不全患者も参加するよう招待されます。血清ビタミンDが測定され、ビタミンD欠乏症の人は、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさず、インフォームド・コンセントに署名した場合に参加することになる。
患者は、ベースラインでの両グループの均質性を保証するために、同様の特徴と数に比例して両グループのバランスが均等になるように、その特徴に応じて介入グループまたはプラセボグループに割り当てられます。
この研究には各患者に対して 12 か月の期間が設けられます。 患者はさまざまな時期に登録できます。
すべての患者は以下の処置を受けます。
- 血漿中のビタミン D 濃度のベースライン測定と、その後 3 か月ごと (季節の変化に応じて) の合計 5 回の測定。
- ベースラインおよび介入終了時に造影剤を用いた磁気共鳴によって測定された心筋の機能および構造。
- 毎月6分間の歩行テスト、動脈圧、臨床パラメータによる心不全の臨床フォローアップ。
- 血清 BNP のベースライン測定とその後 3 か月ごと (合計 5 回)。
- 介入のベースライン、中間、および終了時の血清脂質プロファイル、グルコースおよびインスリンの測定値。
- 毎月の人体測定（体重、BMI、腹囲、体脂肪率）。
- 血清中の炎症性サイトカインのベースライン測定とその後の 3 か月ごとの測定 (合計 5 回)。
- ベースラインおよび介入終了時に測定された血清PTHおよびカルシウム
介入終了後、対照群の患者は、1 日あたり 5,000 IU のビタミン D 補給を 1 年間受けることになるため、介入群と同じ利益が得られます。
定義:
心不全は、心室駆出率が40パーセント未満、血清B型ナトリウム利尿ペプチドが300ミリグラム/ミリリットルを超える患者として定義されます。
ビタミン D 欠乏症は、血清ビタミン D レベルが 1 ミリリットルあたり 30 ナノグラム未満であると定義されます。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類システムによると、次のようになります。
- NYHA III は身体活動の著しい制限として定義されます
- NYHA IV は、安静時にも症状が発生するものとして定義されます。あらゆる身体活動における不快感。
統計分析計画:
ベースラインおよび介入終了時に測定された比較および p 値は、平均については対応のある t 検定、比率についてはマクネマー検定を使用して行われます。
中心極限定理と大きなサンプルサイズによれば、変数の正規性を評価する必要はありません。 Wilcoxon 符号を使用したノンパラメトリック順位検定は必要ありません。
独立したグループ間の比較では、正規分布を持つ変数に対してはパラメトリック F 検定を使用し、異常分布を持つ連続変数に対してはノンパラメトリック レベン検定を使用して分散の均一性を評価し、t 検定を通じて平均を比較します。 上記と同じ理由により、マン-ホイットニー テストは必要ありません。
独立したグループ間の比率の比較には、統計的な Z 検定に基づく仮説検定と、小さなサンプルのフィッシャー検定が行われます。
研究で測定された変数と、我々の変数である血清ビタミン D レベルとの関係は、ピアソンの相関係数と重線形回帰によって計算されます。 この回帰は、自己相関、等分散性、多重共線性の診断を伴うパラメトリックおよびノンパラメトリック検定を通じて評価されます。 ビタミンD測定が行われるたびに回帰分析が行われます（合計5回）
すべての結果では、タイプ 1 エラーの可能性と同等の 0.05 の有意水準が使用されます。
Minitab バージョン 16 ソフトウェア (Minitab Inc、米国ペンシルベニア州ステートカレッジ) を統計分析に使用し、Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp.、米国ワシントン州レドモンド) を使用して日付の入力を組み込みます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- 募集
- Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
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コンタクト：
- Leticia Elizondo-Montemayor, MD
- 電話番号：(01)+52 8188882192
- メール：lelizond@itesm.mx
-
コンタクト：
- Beatriz Astudillo, MD
- 電話番号：(01)+52 8188882192
- メール：beatriz.astudillor@gmail.com
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主任研究者：
- Leticia Elizondo-Montemayor, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 以下のような心不全患者。
- 心室駆出率 <40%
- B ナトリウム利尿ペプチド > 300 ミリグラム/ミリリットル
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）とベータ遮断薬（BB）による薬物療法
- NYHAクラスIIIまたはIV
- ビタミンD不足（30ng/ml未満）
除外基準:
- 聴力障害の診断を受けていない被験者
- 心室駆出率が40%を超える被験者
- BNP <300 mg/mlの被験者
- ACEIまたはBBを服用していない被験者
- NYHAクラスIまたはIIの被験者
- 血清ビタミンD値が30ng/ml以上の被験者
- 金属インプラントを埋め込まれた被験者（磁気共鳴による）
- 磁気共鳴に使用される造影剤（ガドリニウム）にアレルギーのある被験者
- 造影剤を除去できずに腎不全を患っている者
停止基準:
- 介入グループから: サプリメントの摂取を中止するか、期間の 80% 以上にわたって推奨とは異なる用量を摂取する被験者
- 両グループ: 心臓専門医による毎月の臨床評価への出席を中止した被験者
- 身体測定および実験室サンプル採取のために指定された評価日に現れない被験者
- 最終的な磁気共鳴評価を提出しない被験者
- ビタミンD補給に対して有害な症状がある被験者;過剰摂取反応が疑われる人
- 磁気共鳴画像撮影時に磁気共鳴造影剤（ガドリニウム）に対してアレルギー反応を起こした方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビタミンDの補給
このグループの参加者は、12か月間、1日あたり5,000国際単位のビタミンDサプリメントを摂取します。
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このグループの参加者は、12か月間、1日あたり5,000国際単位のビタミンDサプリメントを摂取します。
各患者はそれぞれのクリニックを訪れ、心臓専門医による臨床評価を受け、1か月間ビタミンを投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ）
このグループの参加者は、ゼラチンとコーン油を含むプラセボを1日あたり12か月間摂取します。
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このグループの参加者は、ゼラチンとコーン油で作られたプラセボを1日あたり12か月間摂取します。
各患者はそれぞれの診療所を訪れ、心臓専門医による臨床評価を受け、1か月間ビタミンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の心筋機能と構造のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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心筋の構造と機能は、磁気共鳴画像技術を使用して評価されます。
各変数の統計結果は、平均 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後の炎症性サイトカインのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の血清脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリドからなる血清脂質プロファイル。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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血清カルシウムの結果はミリグラム/デシリットルで表示されます。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の血清副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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副甲状腺ホルモンの結果は、1 ミリリットルあたりのピコグラムで表示されます。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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血清グルコースの結果はミリグラム/デシリットルで表示されます。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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血清インスリンの結果は、1 ミリリットルあたりのマイクロ単位で表示されます。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の6分間歩行テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月後の血清ビタミンDレベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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血清ビタミン D の検査結果は、1 ミリリットルあたりのナノグラムで示されます。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の血清ナトリウム利尿ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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血清 B ナトリウム利尿ペプチドの検査結果は、1 ミリリットルあたりのピコグラムで示されます。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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動脈血圧は、米国心臓協会の技術に従って血圧計（Welch Allyn, Inc.、ニューヨーク州スカニーテレスフォールズ）を使用して測定した。
測定値は水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で与えられます。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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12か月後の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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動脈血圧は、米国心臓協会の技術に従って血圧計（Welch Allyn, Inc.、ニューヨーク州スカニーテレスフォールズ）を使用して測定した。
測定値は水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で与えられます。
統計結果は平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leticia Elizondo-Montemayor, MD、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeLuca HF. Overview of general physiologic features and functions of vitamin D. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1689S-96S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1689S.
- Gepner AD, Ramamurthy R, Krueger DC, Korcarz CE, Binkley N, Stein JH. A prospective randomized controlled trial of the effects of vitamin D supplementation on cardiovascular disease risk. PLoS One. 2012;7(5):e36617. doi: 10.1371/journal.pone.0036617. Epub 2012 May 7.
- Kota SK, Kota SK, Jammula S, Meher LK, Panda S, Tripathy PR, Modi KD. Renin-angiotensin system activity in vitamin D deficient, obese individuals with hypertension: An urban Indian study. Indian J Endocrinol Metab. 2011 Oct;15 Suppl 4(Suppl4):S395-401. doi: 10.4103/2230-8210.86985.
- Liu LC, Voors AA, van Veldhuisen DJ, van der Veer E, Belonje AM, Szymanski MK, Sillje HH, van Gilst WH, Jaarsma T, de Boer RA. Vitamin D status and outcomes in heart failure patients. Eur J Heart Fail. 2011 Jun;13(6):619-25. doi: 10.1093/eurjhf/hfr032. Epub 2011 May 4.
- Looker AC, Dawson-Hughes B, Calvo MS, Gunter EW, Sahyoun NR. Serum 25-hydroxyvitamin D status of adolescents and adults in two seasonal subpopulations from NHANES III. Bone. 2002 May;30(5):771-7. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00692-0.
- Milovanovic M, Pesic G, Nikolic V, Jevtovic-Stoimenov T, Vasic K, Jovic Z, Deljanin-Ilic M, Pesic S. Vitamin D deficiency is associated with increased IL-17 and TNFalpha levels in patients with chronic heart failure. Arq Bras Cardiol. 2012 Mar;98(3):259-65. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000019. Epub 2012 Feb 29. English, Portuguese, Spanish.
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- Goel RK, Lal H. Role of vitamin d supplementation in hypertension. Indian J Clin Biochem. 2011 Jan;26(1):88-90. doi: 10.1007/s12291-010-0092-0. Epub 2010 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。