Effet de la supplémentation en vitamine D chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en vitamine D

Le protocole se déroulera dans trois hôpitaux différents de Monterrey. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront invités à participer; la vitamine D sérique sera mesurée, et les personnes présentant une carence en vitamine D participeront, une fois qu'elles répondront à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, et signeront un consentement éclairé.

Les patients seront affectés au groupe d'intervention ou au groupe placebo en fonction de leurs caractéristiques afin que les deux groupes soient également équilibrés en proportion de caractéristiques et de nombre similaires pour garantir l'homogénéité dans les deux groupes au départ.

L'étude aura une durée de 12 mois pour chaque patient. Les patients peuvent être inscrits à des moments différents.

Tous les patients subiront :

• Une mesure de base de la concentration de vitamine D dans le plasma puis tous les trois mois (selon les changements de saison) pour un total de cinq mesures.
• Fonction et structure du myocarde mesurées par résonance magnétique avec produit de contraste au départ et à la fin de l'intervention.
• Suivi clinique de l'insuffisance cardiaque avec test de marche de 6 minutes, pression artérielle et paramètres cliniques tous les mois.
• Une mesure initiale du BNP sérique puis tous les trois mois (5 au total).
• Profil lipidique sérique, mesures de la glycémie et de l'insuline au départ, à mi-parcours et à la fin de l'intervention.
• Mesures anthropométriques (poids, indice de masse corporelle, tour de taille, pourcentage de graisse corporelle) tous les mois.
• Une mesure de base des cytokines inflammatoires dans le sérum puis tous les trois mois (5 au total).
• PTH sérique et calcium mesurés au départ et à la fin de l'intervention

À la fin de l'intervention, les patients du groupe témoin recevront une supplémentation en vitamine D de 5 000 UI par jour pendant une année entière, de sorte qu'ils bénéficient des mêmes avantages que le groupe d'intervention.

Définitions :

Insuffisance cardiaque définie comme des patients avec une fraction d'éjection ventriculaire inférieure à 40 %, un peptide natriurétique B sérique > 300 milligrammes/millilitres.

Carence en vitamine D définie comme des taux sériques de vitamine D inférieurs à 30 nanogrammes par millilitre.

Selon le système de classification de la New York Heart Association (NYHA) :

• NYHA III défini comme une limitation marquée de l'activité physique
• NYHA IV défini comme des symptômes se produisant même au repos ; inconfort avec toute activité physique.

Plan d'analyse statistique :

La comparaison et la valeur p mesurées au départ et à la fin de l'intervention seront effectuées avec un test t apparié pour les moyennes et un test de McNemar pour les proportions.

D'après le théorème central limite et la grande taille de l'échantillon, il ne sera pas nécessaire d'évaluer la normalité des variables ; un test de rang non paramétrique avec signe de Wilcoxon ne sera pas nécessaire.

Pour la comparaison entre des groupes indépendants, l'homogénéité de la variance sera évaluée à l'aide du test F paramétrique pour les variables à distribution normale et du test de Levene non paramétrique pour les variables continues à distribution anormale, afin de comparer les moyennes par le biais du test t. Le test de Mann-Whitney ne sera pas nécessaire pour les mêmes raisons énumérées ci-dessus.

Pour la comparaison des proportions entre groupes indépendants on aura lieu avec le test d'hypothèse basé sur la statistique Z-test, et le test de Fisher pour les petits échantillons.

La relation entre les variables mesurées dans l'étude avec notre taux sérique variable de vitamine D, se fera par le biais du coefficient de corrélation de Pearson et d'une régression linéaire multiple. Cette régression sera évaluée par des tests paramétriques et non paramétriques avec diagnostic d'autocorrélation, d'homoscédasticité et de multicolinéarité. Une analyse de régression sera effectuée à chaque mesure de vitamine D (5 au total)

Tous les résultats utiliseront un niveau de signification de 0,05, équivalent à la possibilité d'une erreur de type 1.

Le logiciel Minitab version 16 (Minitab Inc, State College, Pennsylvanie, États-Unis) sera utilisé pour l'analyse statistique, et Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, États-Unis) sera utilisé pour incorporer l'entrée de la date.