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심부전 및 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 보충의 효과

2017년 9월 12일 업데이트: Leticia Elizondo-Montemayor, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
이 연구의 목적은 심부전 및 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 보충이 심실 기능, 염증성 사이토카인, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 지질 프로필, 포도당, 혈청 인슐린, 혈청 부갑상선 호르몬 및 칼슘에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜은 몬테레이에서 세 개의 다른 병원에서 개최됩니다. 심부전이 있는 환자는 참여하도록 초대됩니다. 혈청 비타민 D를 측정하고, 비타민 D 결핍증이 있는 사람은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 참여하게 됩니다.

기준선에서 두 그룹의 동질성을 보장하기 위해 두 그룹이 유사한 특성과 숫자에 비례하여 균등하게 균형을 이루도록 환자를 특성에 따라 중재 그룹 또는 위약 그룹에 할당합니다.

이 연구는 각 환자에 대해 12개월의 기간을 가질 것입니다. 환자는 다른 시간에 등록할 수 있습니다.

모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 혈장 내 비타민 D 농도의 기본 측정 및 총 5회 측정에 대해 3개월마다(계절 변화에 따라).
  • 기준선과 개입 종료 시점에 조영제를 사용한 자기 공명으로 측정한 심근 기능 및 구조.
  • 매월 6분 걷기 테스트, 동맥압 및 임상 매개변수를 사용한 심부전 임상 추적.
  • 혈청 BNP의 기준선 측정 및 이후 3개월마다(총 5회).
  • 기준선, 중간 및 개입 종료 시 혈청 지질 프로파일, 포도당 및 인슐린 측정.
  • 매월 인체측정치(체중, 체질량지수, 허리둘레, 체지방률).
  • 혈청 내 염증성 사이토카인의 기준선 측정 및 이후 3개월마다(총 5회).
  • 기준선 및 개입 종료 시점에 측정된 혈청 PTH 및 칼슘

개입이 끝나면 통제 그룹의 환자는 1년 동안 매일 5,000IU의 비타민 D를 보충받게 되므로 개입 그룹과 동일한 혜택을 받게 됩니다.

정의:

심부전은 심실 박출률이 40% 미만이고 혈청 B 나트륨 이뇨 펩티드 >300mg/ml인 환자로 정의됩니다.

비타민 D 결핍은 밀리리터당 30나노그램 미만의 혈청 비타민 D 수치로 정의됩니다.

뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 시스템에 따르면:

  • NYHA III는 신체 활동의 현저한 제한으로 정의됨
  • 증상으로 정의된 NYHA IV는 휴식 중에도 발생합니다. 모든 신체 활동에 불편 함.

통계 분석 계획:

기준선 및 개입 종료 시점에서 측정된 비교 및 ​​p-값은 평균에 대한 쌍체 t-테스트와 비율에 대한 McNemar 테스트로 수행됩니다.

중심 극한 정리와 큰 샘플 크기에 따르면 변수에 대한 정규성을 평가할 필요가 없습니다. Wilcoxon 부호를 사용한 비모수 순위 테스트는 필요하지 않습니다.

독립군 간 비교는 정규분포를 갖는 변수에 대해서는 모수 F 검정을, 비정상 분포를 갖는 연속변수에 대해서는 비모수적 Levene 검정을 사용하여 분산의 동질성을 평가하여 t-test를 통해 평균을 비교한다. Mann-Whitney 테스트는 위에 나열된 것과 같은 이유로 필요하지 않습니다.

독립적인 그룹 간의 비율 비교를 위해 통계 Z-테스트에 기반한 가설 테스트와 작은 샘플에 대한 피셔 테스트를 수행합니다.

연구에서 측정된 변수와 혈청 비타민 D 수치 간의 관계는 Pearson 상관 계수와 다중 선형 회귀를 통해 수행됩니다. 그 회귀는 자기 상관, 동분산성 및 다중 공선성의 진단과 함께 매개변수 및 비모수 테스트를 통해 평가됩니다. 회귀 분석은 비타민 D 측정이 수행될 때마다 수행됩니다(총 5회).

모든 결과는 1종 오류의 가능성에 해당하는 0.05의 유의 수준을 사용합니다.

Minitab 버전 16 소프트웨어(Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA)는 통계 분석에 사용되며 Microsoft Excel 2007(Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA)은 날짜 입력을 통합하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
        • 모병
        • Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
        • 연락하다:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD
          • 전화번호: (01)+52 8188882192
          • 이메일: lelizond@itesm.mx
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 다음과 같은 심부전 환자:

  1. <40%의 심실 박출률
  2. B 나트륨 이뇨 펩티드 > 300 밀리그램/밀리그램
  3. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 베타 차단제(BB)를 사용한 약물 요법
  4. NYHA 클래스 III 또는 IV
  5. 비타민 D 부족(30ng/ml 미만)

제외 기준:

  1. 난청 진단이 없는 피험자
  2. 심실박출률이 40% 이상인 피험자
  3. BNP가 300 mg/ml 미만인 피험자
  4. ACEI 또는 BB를 복용하지 않는 피험자
  5. NYHA 클래스 I 또는 II 대상자
  6. 혈청 비타민 D가 30ng/ml 이상인 피험자
  7. 금속 이식을 받은 피험자(자기 공명으로 인해)
  8. 자기 공명에 사용되는 조영제(가돌리늄)에 알레르기가 있는 피험자
  9. 조영제 제거 실패로 인한 신부전 환자

정지 기준:

  1. 개입 그룹에서: 보충제 복용을 중단하거나 기간의 80% 이상 권장량과 다른 복용량을 복용하는 피험자
  2. 두 그룹: 심장 전문의와의 월간 임상 평가 참석을 중단한 피험자
  3. 인체 측정 및 실험실 샘플 채취를 위해 주어진 평가 날짜에 나타나지 않는 피험자
  4. 최종 자기 공명 평가에 나타나지 않는 피험자
  5. 비타민 D 보충에 대한 이상 증상이 있는 대상자; 과다 복용 반응이 의심되는 자
  6. 자기공명영상 촬영 중 자기공명조영제(가돌리늄)에 알레르기 반응을 보인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비타민 D 보충
이 그룹의 참가자는 12개월 동안 매일 5,000 인터내셔널 단위의 비타민 D 보충제를 받게 됩니다.
다른: 비타민 D 보충
이 그룹의 참가자는 12개월 동안 매일 5,000 인터내셔널 단위의 비타민 D 보충제를 받게 됩니다. 각 환자는 한 달 동안 비타민 공급을 제공할 심장 전문의의 임상 평가를 위해 각자의 클리닉에 참석합니다.
위약 비교기: 대조군(위약)
이 그룹의 참가자는 12개월 동안 매일 젤라틴과 옥수수 기름이 포함된 위약을 받게 됩니다.
다른: 대조군(위약)
이 그룹의 참가자는 12개월 동안 매일 젤라틴과 옥수수 기름으로 만든 위약을 받게 됩니다. 각 환자는 한 달 동안 비타민을 공급할 심장 전문의의 임상 평가를 위해 각자의 클리닉에 참석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월째 심근 기능 및 구조의 변화
기간: 12 개월
자기 공명 영상 기술을 사용하여 심근 구조 및 기능을 평가합니다. 각 변수에 대한 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 염증성 사이토카인의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월째 혈청 지질 프로필의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질 및 트리글리세리드로 구성된 혈청 지질 프로파일. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월째 혈청 칼슘의 베이스라인 대비 변화
기간: 12 개월
혈청 칼슘 결과는 데시리터당 밀리그램으로 제공됩니다. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월에 혈청 부갑상선 호르몬의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
부갑상선 호르몬 결과는 밀리리터당 피코그램으로 표시됩니다. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월째 혈청 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
혈청 포도당 결과는 데시리터당 밀리그램으로 제공됩니다. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월째 혈청 인슐린 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
혈청 인슐린 결과는 밀리리터당 마이크로 단위로 제공됩니다. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월에 6분 걷기 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 12 개월
12 개월
12개월 시점에서 혈청 비타민 D 수준의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
혈청 비타민 D의 실험실 결과는 밀리리터당 나노그램으로 제공됩니다. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월째 혈청 나트륨 이뇨 펩티드의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
혈청 B 나트륨이뇨 펩티드의 실험실 결과는 밀리리터당 피코그램으로 표시됩니다. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월에 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 12 개월
American Heart Association 기술에 따라 혈압계(Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls New York, USA)를 사용하여 측정한 동맥 혈압. 측정값은 수은주 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월
12개월에 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
American Heart Association 기술에 따라 혈압계(Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls New York, USA)를 사용하여 측정한 동맥 혈압. 측정값은 수은주 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다. 통계 결과는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

수사관

  • 수석 연구원: Leticia Elizondo-Montemayor, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESVDIC2013-CINCO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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