Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie bij patiënten met hartfalen en vitamine D-tekort

12 september 2017 bijgewerkt door: Leticia Elizondo-Montemayor, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vitamine D-suppletie bij patiënten met hartfalen en vitamine D-deficiëntie op ventriculaire functie, inflammatoire cytokines, natriuretisch peptide in de hersenen, lipidenprofiel, glucose, seruminsuline, serumparathyroïdhormoon en calcium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol zal worden gehouden in drie verschillende ziekenhuizen van Monterrey. Die patiënten met hartfalen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen; serum vitamine D zal worden gemeten en degenen met vitamine D-tekort zullen deelnemen, zodra ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Patiënten zullen worden toegewezen aan de interventiegroep of placebogroep op basis van hun kenmerken, zodat beide groepen in gelijke mate in evenwicht zijn in verhouding tot vergelijkbare kenmerken en aantal om homogeniteit in beide groepen bij baseline te garanderen.

De studie heeft een tijdsbestek van 12 maanden voor elke patiënt. Patiënten kunnen op verschillende tijdstippen worden ingeschreven.

Alle patiënten ondergaan:

  • Een nulmeting van de vitamine D-concentratie in het plasma en vervolgens elke drie maanden (volgens seizoensveranderingen) voor een totaal van vijf metingen.
  • Myocardiale functie en structuur gemeten door middel van magnetische resonantie met contrastmiddelen bij aanvang en einde van de interventie.
  • Klinische follow-up van hartfalen met een looptest van 6 minuten, arteriële druk en klinische parameters elke maand.
  • Een nulmeting van serum BNP en daarna elke drie maanden (5 in totaal).
  • Serumlipidenprofiel, glucose- en insulinemetingen bij aanvang, tussentijds en aan het einde van de interventie.
  • Antropometrische metingen (gewicht, body mass index, tailleomtrek, lichaamsvetpercentage) elke maand.
  • Een nulmeting van inflammatoire cytokines in serum en daarna elke drie maanden (5 in totaal).
  • Serum PTH en calcium gemeten bij aanvang en einde van de interventie

Aan het einde van de interventie krijgen patiënten in de controlegroep een jaar lang vitamine D-suppletie van 5.000 IE per dag, zodat ze dezelfde voordelen krijgen als de interventiegroep.

Definities:

Hartfalen gedefinieerd als patiënten met een ventriculaire ejectiefractie van minder dan 40 procent, serum B-natriuretisch peptide >300 milligram/milliliter.

Vitamine D-tekort gedefinieerd als serum vitamine D-spiegels van minder dan 30 nanogram per milliliter.

Volgens het classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA):

  • NYHA III gedefinieerd als duidelijke beperking van fysieke activiteit
  • NYHA IV gedefinieerd als symptomen die zelfs in rust optreden; ongemak bij elke fysieke activiteit.

Statistisch analyseplan:

Vergelijking en p-waarde gemeten bij aanvang en einde van de interventie zullen worden gedaan met gepaarde t-test voor gemiddelden en McNemar-test voor verhoudingen.

Volgens de centrale limietstelling en de grote steekproefomvang is het niet nodig om de normaliteit voor de variabelen te evalueren; niet-parametrische rangtest met Wilcoxon-teken is niet nodig.

Voor vergelijking tussen onafhankelijke groepen zal de homogeniteit van variantie worden geëvalueerd met behulp van de parametrische F-toets voor variabelen met een normale verdeling en met de niet-parametrische Levene-toets voor continue variabelen met een abnormale verdeling, om de gemiddelden te vergelijken via de t-toets. Mann-Whitney-test is niet nodig om dezelfde redenen als hierboven vermeld.

Voor vergelijking van verhoudingen tussen onafhankelijke groepen wordt de hypothesetoets gehouden op basis van de statistische Z-toets en de Fisher-toets voor kleine steekproeven.

De relatie tussen variabelen gemeten in de studie met onze variabele serum vitamine D-spiegel, zal gedaan worden door Pearson's correlatiecoëfficiënt en een meervoudige lineaire regressie. Die regressie zal worden geëvalueerd door middel van parametrische en niet-parametrische tests met diagnose van autocorrelatie, homoscedasticiteit en multicollineariteit. Elke keer dat er een vitamine D-meting wordt gedaan, wordt er een regressieanalyse uitgevoerd (5 in totaal)

Alle resultaten gebruiken een significantieniveau van 0,05, gelijk aan de mogelijkheid van type 1-fouten.

Minitab versie 16-software (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, VS) zal worden gebruikt voor statistische analyse en Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, VS) zal worden gebruikt om de invoer van datum op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Werving
        • Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
        • Contact:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD
          • Telefoonnummer: (01)+52 8188882192
          • E-mail: lelizond@itesm.mx
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met hartfalen met:

  1. Ventriculaire ejectiefractie van <40%
  2. B natriuretisch peptide > 300 milligram per milliliter
  3. Farmacologische therapie met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) en bètablokkers (BB)
  4. NYHA klasse III of IV
  5. Vitamine D-tekort (minder dan 30 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen zonder diagnose van gehoorfalen
  2. Proefpersonen met een ventriculaire ejectiefractie van meer dan 40%
  3. Proefpersonen met BNP <300 mg/ml
  4. Proefpersonen die geen ACEI of BB nemen
  5. Proefpersonen met NYHA-klasse I of II
  6. Proefpersonen met serum vitamine D van ≥ 30 ng/ml
  7. Onderwerpen met metalen implantaten (vanwege magnetische resonantie)
  8. Onderwerpen die allergisch zijn voor contrastmiddelen (gadolinium) die worden gebruikt voor magnetische resonantie
  9. Proefpersonen met nierfalen als gevolg van het niet elimineren van contrastmiddelen

Schorsingscriteria:

  1. Uit interventiegroep: proefpersonen die meer dan 80% van de tijd stoppen met het innemen van het supplement of een andere dosering innemen dan aanbevolen
  2. Beide groepen: proefpersonen die stoppen met het bijwonen van hun maandelijkse klinische evaluatie met een cardioloog
  3. Onderwerpen die niet komen opdagen voor hun evaluatiedata voor antropometrische metingen en het nemen van laboratoriummonsters
  4. Proefpersonen die niet komen opdagen voor hun definitieve beoordeling van de magnetische resonantie
  5. Proefpersonen met nadelige symptomen voor vitamine D-suppletie; degenen waarvan wordt vermoed dat ze een overdosisreactie hebben
  6. Proefpersonen die allergisch reageren op contrastmiddelen met magnetische resonantie (gadolinium) tijdens het maken van magnetische resonantiebeelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vitamine D-suppletie
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 12 maanden vitamine D-supplementen van 5 000 internationale eenheden per dag.
Ander: Vitamine D-suppletie
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 12 maanden vitamine D-supplementen van 5 000 internationale eenheden per dag. Elke patiënt gaat naar zijn respectievelijke kliniek voor klinische evaluatie door zijn cardioloog, die hem een ​​maand lang de vitaminevoorraad zal geven.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebo)
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 12 maanden dagelijks een placebo met gelatine en maïsolie
Ander: Controlegroep (Placebo)
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 12 maanden elke dag een placebo gemaakt van gelatine en maïsolie. Elke patiënt gaat naar zijn respectievelijke kliniek voor klinische evaluatie door zijn cardioloog, die de vitamines een maand lang zal toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in myocardfunctie en -structuur na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardiale structuur en functie zullen worden geëvalueerd met behulp van magnetische resonantie beeldvormingstechniek. Statistische resultaten voor elke variabele worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire cytokines na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipidenprofiel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumlipidenprofiel bestaande uit totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid en triglyceriden. Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumcalcium na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumcalciumresultaten worden gegeven in milligram per deciliter. Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumparathyroïdhormoon na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De resultaten van het bijschildklierhormoon worden weergegeven in picogrammen per milliliter. Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumglucose na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumglucoseresultaten worden gegeven in milligram per deciliter. Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in seruminsuline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Seruminsulineresultaten worden weergegeven in micro-eenheden per milliliter. Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in looptest van 6 minuten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum vitamine D-spiegel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Laboratoriumresultaten van serum vitamine D worden gegeven in nanogram per milliliter. Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum natriuretisch peptide na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Laboratoriumresultaten van serum B natriuretisch peptide worden gegeven in picogram per milliliter. Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Arteriële bloeddruk gemeten met behulp van een bloeddrukmeter (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls New York, VS) volgens de techniek van de American Heart Association. Metingen worden gegeven in millimeter kwik (mmHg). Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Arteriële bloeddruk gemeten met behulp van een bloeddrukmeter (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls New York, VS) volgens de techniek van de American Heart Association. Metingen worden gegeven in millimeter kwik (mmHg). Statistische resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde ± standaarddeviatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leticia Elizondo-Montemayor, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESVDIC2013-CINCO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren