Effekt av vitamin D-tilskudd hos pasienter med hjertesvikt og vitamin D-mangel

Protokollen vil bli holdt på tre forskjellige sykehus fra Monterrey. De pasientene med hjertesvikt vil bli invitert til å delta; serum-vitamin D vil bli målt, og de med vitamin D-mangel vil delta, når de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og signerer et informert samtykke.

Pasienter vil bli tildelt intervensjonsgruppen eller placebogruppen i henhold til deres egenskaper, slik at begge gruppene er like balansert i forhold til lignende egenskaper og antall for å garantere homogenitet i begge grupper ved baseline.

Studien vil ha en 12-måneders tidsramme for hver pasient. Pasienter kan meldes inn på ulike tidspunkt.

Alle pasienter vil gjennomgå:

• En baseline-måling av vitamin D-konsentrasjon i plasma og deretter hver tredje måned (i henhold til sesongendringer) for totalt fem målinger.
• Myokardfunksjon og struktur målt ved magnetisk resonans med kontrastmidler ved baseline og slutten av intervensjonen.
• Hjertesvikt klinisk oppfølging med 6 minutters gangtest, arterielt trykk og kliniske parametere hver måned.
• En baseline måling av serum BNP og deretter hver tredje måned (5 totalt).
• Serumlipidprofil, glukose- og insulinmålinger ved baseline, mellomliggende og ved slutten av intervensjonen.
• Antropometriske mål (vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, kroppsfettprosent) hver måned.
• En baseline-måling av inflammatoriske cytokiner i serum og deretter hver tredje måned (5 totalt).
• Serum PTH og kalsium målt ved baseline og slutten av intervensjonen

Ved slutten av intervensjonen vil pasienter i kontrollgruppen få vitamin D-tilskudd på 5 000 IE per dag i et helt år, slik at de får samme fordeler som intervensjonsgruppen.

Definisjoner:

Hjertesvikt definert som pasienter med ventrikulær ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 prosent, serum B natriuretisk peptid >300 milligram/milliliter.

Vitamin D-mangel definert som serum vitamin D-nivåer under 30 nano-gram per milliliter.

I følge New York Heart Association (NYHA) klassifiseringssystem:

• NYHA III definert som markert begrensning av fysisk aktivitet
• NYHA IV definert som symptomer oppstår selv i hvile; ubehag ved fysisk aktivitet.

Statistisk analyseplan:

Sammenligning og p-verdi målt ved baseline og slutten av intervensjonen vil bli gjort med paret t-test for gjennomsnitt og McNemar-test for proporsjoner.

I henhold til den sentrale grensesetningen og den store prøvestørrelsen vil det ikke være behov for å evaluere normaliteten for variablene; ikke-parametrisk rangeringstest med Wilcoxon-tegn vil ikke være nødvendig.

For sammenligning mellom uavhengige grupper vil varianshomogenitet bli evaluert ved hjelp av parametrisk F-test for variabler med normalfordeling og med ikke-parametrisk Levene-test for kontinuerlige variabler med unormal fordeling, for å sammenligne gjennomsnittene gjennom t-test. Mann-Whitney test vil ikke være nødvendig av de samme grunnene som er oppført ovenfor.

For sammenligning av proporsjoner mellom uavhengige grupper vil det bli holdt med hypotesetesten basert på den statistiske Z-testen, og Fisher-testen for små utvalg.

Forholdet mellom variabler målt i studien med vårt variable serum vitamin D-nivå, vil bli gjort gjennom Pearsons korrelasjonskoeffisient og en multippel lineær regresjon. Denne regresjonen vil bli evaluert gjennom parametriske og ikke-parametriske tester med diagnostisering av autokorrelasjon, homoskedastisitet og multikollinearitet. Regresjonsanalyse vil bli gjort hver gang en vitamin D-måling gjøres (5 totalt)

Alle resultater vil bruke et signifikansnivå på 0,05, tilsvarende muligheten for type 1 feil.

Minitab versjon 16-programvare (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA) vil bli brukt til statistisk analyse, og Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) vil bli brukt for å inkludere datoinndata.