Efecto de la suplementación con vitamina D en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de vitamina D

El protocolo se realizará en tres diferentes Hospitales de Monterrey. Se invitará a participar a aquellos pacientes con insuficiencia cardíaca; se medirá la vitamina D sérica, y estarán participando aquellos con deficiencia de vitamina D, una vez que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, y firmen un consentimiento informado.

Los pacientes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de placebo de acuerdo con sus características para que ambos grupos estén igualmente equilibrados en proporción a características y número similares para garantizar la homogeneidad en ambos grupos al inicio del estudio.

El estudio tendrá un marco de tiempo de 12 meses para cada paciente. Los pacientes pueden inscribirse en diferentes momentos.

Todos los pacientes se someterán a:

• Una medición inicial de la concentración de vitamina D en plasma y luego cada tres meses (según los cambios de estación) para un total de cinco mediciones.
• Función y estructura miocárdica medida por resonancia magnética con medios de contraste al inicio y al final de la intervención.
• Seguimiento clínico de insuficiencia cardiaca con prueba de marcha de 6 minutos, presión arterial y parámetros clínicos cada mes.
• Una medición inicial de BNP sérico y luego cada tres meses (5 en total).
• Perfil de lípidos séricos, mediciones de glucosa e insulina al inicio, intermedio y al final de la intervención.
• Mediciones antropométricas (peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, porcentaje de grasa corporal) todos los meses.
• Una medición inicial de citoquinas inflamatorias en suero y luego cada tres meses (5 en total).
• PTH sérica y calcio medidos al inicio y al final de la intervención

Al final de la intervención, los pacientes del grupo control recibirán un suplemento de vitamina D de 5 000 UI al día durante todo un año, por lo que recibirán los mismos beneficios que el grupo de intervención.

Definiciones:

Insuficiencia cardíaca definida como pacientes con fracción de eyección ventricular inferior al 40 por ciento, péptido natriurético B sérico >300 miligramos/mililitros.

La deficiencia de vitamina D se define como niveles séricos de vitamina D inferiores a 30 nanogramos por mililitro.

Según el sistema de clasificación de la New York Heart Association (NYHA):

• NYHA III definido como limitación marcada de la actividad física
• NYHA IV definido como síntomas que ocurren incluso en reposo; incomodidad con cualquier actividad física.

Plan de análisis estadístico:

La comparación y el valor p medido al inicio y al final de la intervención se realizarán con la prueba t pareada para medias y la prueba de McNemar para proporciones.

De acuerdo con el teorema del límite central y el gran tamaño de la muestra, no habrá necesidad de evaluar la normalidad de las variables; No será necesaria la prueba de rango no paramétrica con el signo de Wilcoxon.

Para la comparación entre grupos independientes, se evaluará la homogeneidad de la varianza mediante la prueba paramétrica F para variables con distribución normal y con la prueba no paramétrica de Levene para variables continuas con distribución anormal, para comparar las medias mediante la prueba t. La prueba de Mann-Whitney no será necesaria por las mismas razones enumeradas anteriormente.

Para la comparación de proporciones entre grupos independientes se realizará la prueba de hipótesis basada en el estadístico Z-test, y la prueba de Fisher para muestras pequeñas.

La relación de las variables medidas en el estudio con nuestra variable nivel sérico de vitamina D, se hará mediante el coeficiente de correlación de Pearson y una regresión lineal múltiple. Dicha regresión será evaluada mediante pruebas paramétricas y no paramétricas con diagnóstico de autocorrelación, homocedasticidad y multicolinealidad. El análisis de regresión se realizará cada vez que se realice una medición de vitamina D (5 en total)

Todos los resultados utilizarán un nivel de significación de 0,05, equivalente a la posibilidad de error de tipo 1.

Se utilizará el software Minitab versión 16 (Minitab Inc, State College, Pensilvania, EE. UU.) para el análisis estadístico y Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, EE. UU.) para incorporar la entrada de la fecha.