Effekt av D-vitamintillskott hos patienter med hjärtsvikt och D-vitaminbrist

Protokollet kommer att hållas på tre olika sjukhus från Monterrey. De patienter med hjärtsvikt kommer att bjudas in att delta; serum-vitamin D kommer att mätas, och de med D-vitaminbrist kommer att delta, när de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, och undertecknar ett informerat samtycke.

Patienterna kommer att tilldelas interventionsgruppen eller placebogruppen enligt deras egenskaper så att båda grupperna är lika balanserade i proportion till liknande egenskaper och antal för att garantera homogenitet i båda grupperna vid baslinjen.

Studien kommer att ha en 12-månaders tidsram för varje patient. Patienter kan skrivas in vid olika tidpunkter.

Alla patienter kommer att genomgå:

• En baslinjemätning av D-vitaminkoncentrationen i plasma och därefter var tredje månad (enligt säsongsväxlingar) för totalt fem mätningar.
• Myokardfunktion och struktur mätt med magnetisk resonans med kontrastmedel vid baslinjen och slutet av interventionen.
• Klinisk uppföljning av hjärtsvikt med 6 minuters gångtest, artärtryck och kliniska parametrar varje månad.
• En baslinjemätning av serum BNP och därefter var tredje månad (5 totalt).
• Serumlipidprofil, glukos- och insulinmätningar vid baslinje, mellanliggande och i slutet av interventionen.
• Antropometriska mått (vikt, body mass index, midjemått, kroppsfettprocent) varje månad.
• En baslinjemätning av inflammatoriska cytokiner i serum och därefter var tredje månad (5 totalt).
• Serum PTH och kalcium mätt vid baslinjen och slutet av interventionen

I slutet av interventionen kommer patienter i kontrollgruppen att få D-vitamintillskott på 5 000 IE per dag under ett helt år, så de får samma förmåner som interventionsgruppen.

Definitioner:

Hjärtsvikt definieras som patienter med ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 40 procent, serum B natriuretisk peptid >300 milligram/milliliter.

Vitamin D-brist definieras som serumvitamin D-nivåer under 30 nanogram per milliliter.

Enligt New York Heart Association (NYHA) klassificeringssystem:

• NYHA III definieras som markant begränsning av fysisk aktivitet
• NYHA IV definieras som symtom uppträder även i vila; obehag med någon fysisk aktivitet.

Statistisk analysplan:

Jämförelse och p-värde mätt vid baslinjen och slutet av interventionen kommer att göras med parat t-test för medelvärden och McNemar-test för proportioner.

Enligt den centrala gränssatsen och den stora urvalsstorleken kommer det inte att finnas något behov av att utvärdera normaliteten för variablerna; icke-parametriskt rangtest med Wilcoxon-tecken kommer inte att vara nödvändigt.

För jämförelse mellan oberoende grupper kommer variansens homogenitet att utvärderas med hjälp av parametriskt F-test för variabler med normalfördelning och med icke-parametriskt Levene-test för kontinuerliga variabler med onormal fördelning, för att jämföra medelvärden genom t-test. Mann-Whitney-test kommer inte att vara nödvändigt av samma skäl som anges ovan.

För jämförelse av proportioner mellan oberoende grupper kommer att hållas med hypotestestet baserat på det statistiska Z-testet och Fisher-testet för små urval.

Relationen mellan variabler som uppmätts i studien med vår variabla serum-vitamin D-nivå kommer att göras genom Pearsons korrelationskoefficient och en multipel linjär regression. Den regressionen kommer att utvärderas genom parametriska och icke-parametriska tester med diagnos av autokorrelation, homoskedasticitet och multikollinearitet. Regressionsanalys kommer att göras varje gång en D-vitaminmätning görs (5 totalt)

Alla resultat kommer att använda en signifikansnivå på 0,05, vilket motsvarar möjligheten för typ 1-fel.

Programvaran Minitab version 16 (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA) kommer att användas för statistisk analys, och Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) kommer att användas för att införliva datuminmatningen.