Effetto della supplementazione di vitamina D nei pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di vitamina D

Il protocollo si terrà in tre diversi ospedali di Monterrey. I pazienti con scompenso cardiaco saranno invitati a partecipare; la vitamina D sierica sarà misurata e quelli con carenza di vitamina D parteciperanno, una volta che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e firmano un consenso informato.

I pazienti verranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo placebo in base alle loro caratteristiche in modo che entrambi i gruppi siano ugualmente bilanciati in proporzione a caratteristiche e numero simili per garantire l'omogeneità in entrambi i gruppi al basale.

Lo studio avrà una durata di 12 mesi per ciascun paziente. I pazienti possono essere arruolati in momenti diversi.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

• Una misurazione di base della concentrazione di vitamina D nel plasma e successivamente ogni tre mesi (in base ai cambi di stagione) per un totale di cinque misurazioni.
• Funzione e struttura del miocardio misurate mediante risonanza magnetica con mezzi di contrasto al basale e alla fine dell'intervento.
• Follow-up clinico dello scompenso cardiaco con test del cammino di 6 minuti, pressione arteriosa e parametri clinici ogni mese.
• Una misurazione basale del BNP sierico e poi ogni tre mesi (5 in totale).
• Profilo lipidico sierico, misurazioni del glucosio e dell'insulina al basale, intermedio e alla fine dell'intervento.
• Misurazioni antropometriche (peso, indice di massa corporea, circonferenza vita, percentuale di grasso corporeo) ogni mese.
• Una misurazione basale delle citochine infiammatorie nel siero e poi ogni tre mesi (5 in totale).
• PTH sierico e calcio misurati al basale e alla fine dell'intervento

Alla fine dell'intervento, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'integrazione di vitamina D di 5.000 UI al giorno per un anno intero, quindi riceveranno gli stessi benefici del gruppo di intervento.

Definizioni:

Insufficienza cardiaca definita come pazienti con frazione di eiezione ventricolare inferiore al 40%, peptide natriuretico B sierico >300 milligrammi/millilitri.

Carenza di vitamina D definita come livelli sierici di vitamina D inferiori a 30 nanogrammi per millilitro.

Secondo il sistema di classificazione della New York Heart Association (NYHA):

• NYHA III definita come marcata limitazione dell'attività fisica
• NYHA IV definito come i sintomi si verificano anche a riposo; disagio con qualsiasi attività fisica.

Piano di analisi statistica:

Il confronto e il p-value misurati al basale e alla fine dell'intervento saranno eseguiti con il t-test appaiato per le medie e il test di McNemar per le proporzioni.

Secondo il teorema del limite centrale e la grande dimensione del campione, non sarà necessario valutare la normalità per le variabili; non sarà necessario il rank test non parametrico con segno di Wilcoxon.

Per il confronto tra gruppi indipendenti, l'omogeneità della varianza sarà valutata utilizzando il test F parametrico per variabili con distribuzione normale e con il test Levene non parametrico per variabili continue con distribuzione anormale, per confrontare le medie tramite t-test. Il test di Mann-Whitney non sarà necessario per gli stessi motivi sopra elencati.

Per il confronto delle proporzioni tra gruppi indipendenti si terrà il test di ipotesi basato sul test Z statistico e il test di Fisher per piccoli campioni.

La relazione tra le variabili misurate nello studio con il nostro livello sierico variabile di vitamina D, sarà fatta attraverso il coefficiente di correlazione di Pearson e una regressione lineare multipla. Tale regressione sarà valutata attraverso test parametrici e non parametrici con diagnosi di autocorrelazione, omoschedasticità e multicollinearità. L'analisi di regressione verrà eseguita ogni volta che viene eseguita una misurazione della vitamina D (5 in totale)

Tutti i risultati utilizzeranno un livello di significatività di 0,05, equivalente alla possibilità di errore di tipo 1.

Per l'analisi statistica verrà utilizzato il software Minitab versione 16 (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA) e Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) per incorporare l'inserimento della data.