Efeito da suplementação de vitamina D em pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de vitamina D

O protocolo será realizado em três Hospitais diferentes de Monterrey. Aqueles pacientes com insuficiência cardíaca serão convidados a participar; a vitamina D sérica será dosada, e participarão aqueles com deficiência de vitamina D, desde que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido.

Os pacientes serão designados para o grupo intervenção ou grupo placebo de acordo com suas características para que ambos os grupos sejam igualmente equilibrados em proporção a características e números semelhantes para garantir a homogeneidade em ambos os grupos na linha de base.

O estudo terá um período de 12 meses para cada paciente. Os pacientes podem ser inscritos em momentos diferentes.

Todos os pacientes serão submetidos a:

• Uma medição de linha de base da concentração de vitamina D no plasma e, em seguida, a cada três meses (de acordo com as mudanças de estação) para um total de cinco medições.
• Função e estrutura miocárdica medidas por ressonância magnética com meios de contraste no início e no final da intervenção.
• Acompanhamento clínico da insuficiência cardíaca com teste de caminhada de 6 minutos, pressão arterial e parâmetros clínicos mensais.
• Uma medição inicial do BNP sérico e depois a cada três meses (5 no total).
• Perfil lipídico sérico, medidas de glicose e insulina no início, intermediário e no final da intervenção.
• Medidas antropométricas (peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura, percentual de gordura corporal) todos os meses.
• Uma medição inicial de citocinas inflamatórias no soro e, em seguida, a cada três meses (5 no total).
• PTH sérico e cálcio medidos no início e no final da intervenção

Ao final da intervenção, os pacientes do grupo controle receberão suplementação de vitamina D de 5.000 UI por dia durante um ano inteiro, obtendo os mesmos benefícios do grupo intervenção.

Definições:

Insuficiência cardíaca definida como pacientes com fração de ejeção ventricular inferior a 40%, peptídeo natriurético B sérico >300 miligramas/mililitros.

Deficiência de vitamina D definida como níveis séricos de vitamina D abaixo de 30 nanogramas por mililitro.

De acordo com o sistema de classificação da New York Heart Association (NYHA):

• NYHA III definido como limitação acentuada da atividade física
• NYHA IV definido como os sintomas ocorrem mesmo em repouso; desconforto com qualquer atividade física.

Plano de análise estatística:

A comparação e o valor-p medidos no início e no final da intervenção serão feitos com teste t pareado para médias e teste de McNemar para proporções.

De acordo com o teorema do limite central e o grande tamanho da amostra, não haverá necessidade de avaliar a normalidade das variáveis; teste de classificação não paramétrico com sinal de Wilcoxon não será necessário.

Para comparação entre grupos independentes, a homogeneidade da variância será avaliada por meio do teste F paramétrico para variáveis ​​com distribuição normal e do teste não paramétrico de Levene para variáveis ​​contínuas com distribuição anormal, para comparação de médias por meio do teste t. O teste de Mann-Whitney não será necessário pelos mesmos motivos listados acima.

Para comparação de proporções entre grupos independentes será realizado o teste de hipótese baseado na estatística Z-test, e o teste de Fisher para amostras pequenas.

A relação entre as variáveis ​​medidas no estudo com nossa variável nível sérico de vitamina D, será feita através do coeficiente de correlação de Pearson e uma regressão linear múltipla. Essa regressão será avaliada por meio de testes paramétricos e não paramétricos com diagnóstico de autocorrelação, homocedasticidade e multicolinearidade. A análise de regressão será feita toda vez que uma medição de vitamina D for feita (5 no total)

Todos os resultados usarão um nível de significância de 0,05, equivalente à possibilidade de erro tipo 1.

O software Minitab versão 16 (Minitab Inc, State College, Pensilvânia, EUA) será usado para análise estatística e o Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, EUA) será usado para incorporar a entrada de dados.