Effekt af D-vitamintilskud hos patienter med hjertesvigt og D-vitaminmangel

Protokollen vil blive holdt på tre forskellige hospitaler fra Monterrey. De patienter med hjertesvigt vil blive inviteret til at deltage; serum D-vitamin vil blive målt, og dem med D-vitaminmangel vil deltage, når de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og underskriver et informeret samtykke.

Patienter vil blive tildelt interventionsgruppen eller placebogruppen i henhold til deres karakteristika, således at begge grupper er lige afbalancerede i forhold til lignende karakteristika og antal for at garantere homogenitet i begge grupper ved baseline.

Undersøgelsen vil have en 12-måneders tidsramme for hver patient. Patienter kan indskrives på forskellige tidspunkter.

Alle patienter vil gennemgå:

• En baseline-måling af D-vitaminkoncentration i plasma og derefter hver tredje måned (i henhold til sæsonændringer) for i alt fem målinger.
• Myokardiefunktion og struktur målt ved magnetisk resonans med kontrastmidler ved baseline og slutningen af ​​intervention.
• Hjertesvigt klinisk opfølgning med 6 minutters gangtest, arterielt tryk og kliniske parametre hver måned.
• En baseline måling af serum BNP og derefter hver tredje måned (5 i alt).
• Serumlipidprofil, glukose- og insulinmålinger ved baseline, mellemliggende og ved slutningen af ​​interventionen.
• Antropometriske mål (vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropsfedtprocent) hver måned.
• En baseline-måling af inflammatoriske cytokiner i serum og derefter hver tredje måned (5 i alt).
• Serum PTH og calcium målt ved baseline og afslutning af intervention

Ved afslutningen af ​​interventionen vil patienter i kontrolgruppen modtage D-vitamintilskud på 5.000 IE om dagen i et helt år, så de får samme fordele som interventionsgruppen.

Definitioner:

Hjertesvigt defineret som patienter med ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 procent, serum B natriuretisk peptid >300 milligram/milliliter.

D-vitaminmangel defineret som serum D-vitaminniveauer under 30 nanogram pr. milliliter.

Ifølge New York Heart Association (NYHA) klassifikationssystem:

• NYHA III defineret som markant begrænsning af fysisk aktivitet
• NYHA IV defineret som symptomer opstår selv i hvile; ubehag ved enhver fysisk aktivitet.

Statistisk analyseplan:

Sammenligning og p-værdi målt ved baseline og afslutning af intervention vil blive udført med parret t-test for middelværdier og McNemar-test for proportioner.

Ifølge den centrale grænsesætning og den store stikprøvestørrelse vil der ikke være behov for at evaluere normaliteten for variablerne; ikke-parametrisk rangtest med Wilcoxon-tegn vil ikke være nødvendig.

Til sammenligning mellem uafhængige grupper vil varianshomogenitet blive evalueret ved hjælp af parametrisk F-test for variable med normalfordeling og med ikke-parametrisk Levene-test for kontinuerte variable med unormal fordeling, for at sammenligne middelværdierne gennem t-test. Mann-Whitney test vil ikke være nødvendig af de samme årsager som nævnt ovenfor.

Til sammenligning af proportioner mellem uafhængige grupper vil blive afholdt med hypotesetesten baseret på den statistiske Z-test, og Fisher test for små prøver.

Forholdet mellem variabler målt i undersøgelsen med vores variable serum D-vitamin niveau, vil ske gennem Pearsons korrelationskoefficient og en multipel lineær regression. Denne regression vil blive evalueret gennem parametriske og ikke-parametriske tests med diagnose af autokorrelation, homoskedasticitet og multikollinearitet. Regressionsanalyse vil blive udført hver gang en D-vitamin måling udføres (5 i alt)

Alle resultater vil bruge et signifikansniveau på 0,05, svarende til muligheden for type 1 fejl.

Minitab version 16-software (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA) vil blive brugt til statistisk analyse, og Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) vil blive brugt til at inkorporere datoens input.