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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vitamin-D-Mangel

12. September 2017 aktualisiert von: Leticia Elizondo-Montemayor, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vitamin-D-Mangel auf die ventrikuläre Funktion, entzündliche Zytokine, das natriuretische Peptid des Gehirns, das Lipidprofil, Glukose, Seruminsulin, Serumparathormon und Kalzium zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird in drei verschiedenen Krankenhäusern in Monterrey durchgeführt. Patienten mit Herzinsuffizienz werden zur Teilnahme eingeladen; Serum-Vitamin D wird gemessen und Personen mit Vitamin-D-Mangel werden teilnehmen, sobald sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Patienten werden entsprechend ihren Merkmalen der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet, sodass beide Gruppen im Verhältnis zu ähnlichen Merkmalen und Anzahl gleich ausgewogen sind, um die Homogenität beider Gruppen zu Studienbeginn zu gewährleisten.

Die Studie wird für jeden Patienten einen Zeitraum von 12 Monaten haben. Patienten können zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen werden.

Alle Patienten durchlaufen:

  • Eine Basismessung der Vitamin-D-Konzentration im Plasma und dann alle drei Monate (je nach Jahreszeitenwechsel) für insgesamt fünf Messungen.
  • Myokardfunktion und -struktur gemessen durch Magnetresonanz mit Kontrastmitteln zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs.
  • Klinische Nachuntersuchung der Herzinsuffizienz mit einem 6-minütigen Gehtest, arteriellem Druck und klinischen Parametern jeden Monat.
  • Eine Basismessung des Serum-BNP und dann alle drei Monate (insgesamt 5).
  • Serumlipidprofil, Glukose- und Insulinmessungen zu Studienbeginn, in der Zwischenphase und am Ende des Eingriffs.
  • Anthropometrische Messungen (Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Körperfettanteil) jeden Monat.
  • Eine Basismessung der entzündlichen Zytokine im Serum und dann alle drei Monate (insgesamt 5).
  • Serum-PTH und Kalzium gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention

Am Ende der Intervention erhalten die Patienten der Kontrollgruppe ein ganzes Jahr lang eine Vitamin-D-Supplementierung von 5.000 IE pro Tag, sodass sie die gleichen Vorteile wie die Interventionsgruppe erhalten.

Definitionen:

Herzinsuffizienz ist definiert als Patienten mit einer ventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 Prozent und einem natriuretischen B-Peptid im Serum > 300 Milligramm/Milliliter.

Ein Vitamin-D-Mangel ist definiert als ein Serum-Vitamin-D-Spiegel unter 30 Nanogramm pro Milliliter.

Gemäß dem Klassifizierungssystem der New York Heart Association (NYHA):

  • NYHA III definiert als deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität
  • NYHA IV definiert als Symptome, die auch im Ruhezustand auftreten; Beschwerden bei jeglicher körperlicher Aktivität.

Statistischer Analyseplan:

Der Vergleich und der p-Wert, der zu Studienbeginn und am Ende der Intervention gemessen wird, werden mit einem gepaarten T-Test für Mittelwerte und einem McNemar-Test für Proportionen durchgeführt.

Gemäß dem zentralen Grenzwertsatz und der großen Stichprobengröße besteht keine Notwendigkeit, die Normalität der Variablen zu bewerten. Ein nichtparametrischer Rangtest mit Wilcoxon-Zeichen ist nicht erforderlich.

Zum Vergleich zwischen unabhängigen Gruppen wird die Homogenität der Varianz mithilfe des parametrischen F-Tests für Variablen mit einer Normalverteilung und mit dem nichtparametrischen Levene-Test für kontinuierliche Variablen mit einer abnormalen Verteilung bewertet, um die Mittelwerte mithilfe des T-Tests zu vergleichen. Der Mann-Whitney-Test ist aus den oben genannten Gründen nicht erforderlich.

Zum Vergleich der Anteile zwischen unabhängigen Gruppen wird ein Hypothesentest durchgeführt, der auf dem statistischen Z-Test und dem Fisher-Test für kleine Stichproben basiert.

Die Beziehung zwischen den in der Studie gemessenen Variablen und unserem variablen Vitamin-D-Spiegel im Serum wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten und eine multiple lineare Regression ermittelt. Diese Regression wird durch parametrische und nichtparametrische Tests mit Diagnose von Autokorrelation, Homoskedastizität und Multikollinearität ausgewertet. Bei jeder Vitamin-D-Messung wird eine Regressionsanalyse durchgeführt (insgesamt 5).

Für alle Ergebnisse wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet, was der Möglichkeit eines Fehlers vom Typ 1 entspricht.

Für die statistische Analyse wird die Software Minitab Version 16 (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA) und für die Datumseingabe Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Rekrutierung
        • Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
        • Kontakt:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD
          • Telefonnummer: (01)+52 8188882192
          • E-Mail: lelizond@itesm.mx
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Herzinsuffizienz mit:

  1. Ventrikuläre Ejektionsfraktion von <40 %
  2. B natriuretisches Peptid > 300 Milligramm pro Milliliter
  3. Pharmakologische Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Betablockern (BB)
  4. NYHA-Klasse III oder IV
  5. Vitamin-D-Mangel (weniger als 30 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden ohne Hörversagendiagnose
  2. Personen mit einer ventrikulären Ejektionsfraktion über 40 %
  3. Probanden mit BNP <300 mg/ml
  4. Probanden, die weder ACEI noch BB einnehmen
  5. Fächer mit NYHA-Klasse I oder II
  6. Probanden mit einem Serum-Vitamin-D-Wert von ≥ 30 ng/ml
  7. Personen mit metallischen Implantaten (aufgrund der Magnetresonanz)
  8. Personen, die gegen Kontrastmittel (Gadolinium) allergisch sind, die für die Magnetresonanztomographie verwendet werden
  9. Patienten mit Nierenversagen aufgrund der fehlenden Eliminierung von Kontrastmitteln

Aussetzungskriterien:

  1. Aus der Interventionsgruppe: Probanden, die die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels abbrechen oder für mehr als 80 % des Zeitraums eine andere als die empfohlene Dosierung einnehmen
  2. Beide Gruppen: Probanden, die ihre monatliche klinische Untersuchung bei einem Kardiologen abbrechen
  3. Probanden, die nicht zu den angegebenen Auswertungsterminen für anthropometrische Messungen und Laborprobenentnahmen erscheinen
  4. Probanden, die ihre endgültige Magnetresonanzbeurteilung nicht vorlegen
  5. Personen mit unerwünschten Symptomen einer Vitamin-D-Supplementierung; Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie auf eine Überdosis reagieren
  6. Personen, die während der Magnetresonanz-Bildaufnahme allergisch auf Magnetresonanz-Kontrastmittel (Gadolinium) reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vitamin-D-Ergänzung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Monate lang Vitamin-D-Ergänzungen in Höhe von 5.000 Internationalen Einheiten pro Tag.
Sonstiges: Vitamin-D-Ergänzung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Monate lang Vitamin-D-Ergänzungen in Höhe von 5.000 Internationalen Einheiten pro Tag. Jeder Patient kommt zur klinischen Untersuchung durch seinen Kardiologen in seine jeweilige Klinik, der ihn einen Monat lang mit Vitaminen versorgen wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Monate lang täglich ein Placebo mit Gelatine und Maisöl
Sonstiges: Kontrollgruppe (Placebo)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Monate lang täglich ein Placebo aus Gelatine und Maisöl. Jeder Patient kommt zur klinischen Untersuchung durch seinen Kardiologen in seine jeweilige Klinik, die ihn einen Monat lang mit Vitaminen versorgen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Myokardfunktion und -struktur gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Struktur und Funktion des Myokards wird mittels Magnetresonanztomographie beurteilt. Statistische Ergebnisse für jede Variable werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Änderung des Serumlipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Serumlipidprofil bestehend aus Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte und Triglyceriden. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse für Serumkalzium werden in Milligramm pro Deziliter angegeben. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Veränderung des Parathormons im Serum nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse des Parathormons werden in Pikogramm pro Milliliter angegeben. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Veränderung der Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Serumglukoseergebnisse werden in Milligramm pro Deziliter angegeben. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Veränderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse des Seruminsulins werden in Mikroeinheiten pro Milliliter angegeben. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Laborergebnisse für Serum-Vitamin D werden in Nanogramm pro Milliliter angegeben. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids im Serum nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Laborergebnisse des natriuretischen Peptids B im Serum werden in Pikogramm pro Milliliter angegeben. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Arterieller Blutdruck gemessen mit einem Blutdruckmessgerät (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls, New York, USA) gemäß der Technik der American Heart Association. Die Maße werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Arterieller Blutdruck gemessen mit einem Blutdruckmessgerät (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls, New York, USA) gemäß der Technik der American Heart Association. Die Maße werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Statistische Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Ermittler

  • Hauptermittler: Leticia Elizondo-Montemayor, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESVDIC2013-CINCO

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