Эффект добавок витамина D у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом витамина D

Протокол будет проводиться в трех разных больницах Монтеррея. К участию будут приглашены пациенты с сердечной недостаточностью; Будет измерен уровень витамина D в сыворотке, и лица с дефицитом витамина D будут участвовать, как только они будут соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и подпишут информированное согласие.

Пациенты будут распределены в группу вмешательства или группу плацебо в соответствии с их характеристиками, чтобы обе группы были в равной степени сбалансированы в отношении схожих характеристик и количества, чтобы гарантировать однородность в обеих группах на исходном уровне.

Исследование будет длиться 12 месяцев для каждого пациента. Пациенты могут быть зачислены в разное время.

Все пациенты проходят:

• Базовое измерение концентрации витамина D в плазме, а затем каждые три месяца (в зависимости от сезонных изменений), всего пять измерений.
• Функция и структура миокарда измерялись с помощью магнитного резонанса с контрастным веществом в начале и в конце вмешательства.
• Клиническое наблюдение за сердечной недостаточностью с тестом 6-минутной ходьбы, артериальным давлением и клиническими параметрами каждый месяц.
• Базовое измерение BNP в сыворотке, а затем каждые три месяца (всего 5).
• Профиль липидов сыворотки, измерения уровня глюкозы и инсулина в начале, в промежуточный период и в конце вмешательства.
• Антропометрические измерения (вес, индекс массы тела, окружность талии, процент жира в организме) ежемесячно.
• Базовое измерение воспалительных цитокинов в сыворотке, а затем каждые три месяца (всего 5).
• ПТГ и кальций в сыворотке, измеренные на исходном уровне и в конце вмешательства

В конце вмешательства пациенты в контрольной группе будут получать витамин D в дозе 5000 МЕ в день в течение всего года, поэтому они получат те же преимущества, что и группа вмешательства.

Определения:

Сердечная недостаточность определяется у пациентов с фракцией выброса желудочков менее 40 процентов, уровнем натрийуретического пептида В в сыворотке >300 мг/мл.

Дефицит витамина D определяется как уровень витамина D в сыворотке ниже 30 нанограммов на миллилитр.

Согласно системе классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA):

• NYHA III определяется как выраженное ограничение физической активности
• NYHA IV определяется как появление симптомов даже в состоянии покоя; дискомфорт при любых физических нагрузках.

План статистического анализа:

Сравнение и p-значение, измеренное на исходном уровне и в конце вмешательства, будут выполняться с помощью парного t-критерия для средних значений и критерия Макнемара для пропорций.

Согласно центральной предельной теореме и большому размеру выборки не нужно будет оценивать нормальность переменных; непараметрический ранговый тест со знаком Вилкоксона не потребуется.

Для сравнения между независимыми группами однородность дисперсии будет оцениваться с использованием параметрического F-критерия для переменных с нормальным распределением и непараметрического критерия Левена для непрерывных переменных с аномальным распределением, чтобы сравнить средние значения с помощью t-критерия. Тест Манна-Уитни не потребуется по тем же причинам, которые перечислены выше.

Для сравнения пропорций между независимыми группами будет проведена проверка гипотез на основе статистического Z-теста и критерия Фишера для небольших выборок.

Связь между переменными, измеренными в исследовании, с нашим переменным уровнем витамина D в сыворотке, будет установлена ​​с помощью коэффициента корреляции Пирсона и множественной линейной регрессии. Эта регрессия будет оцениваться с помощью параметрических и непараметрических тестов с диагностикой автокорреляции, гомоскедастичности и мультиколлинеарности. Регрессионный анализ будет проводиться каждый раз при измерении уровня витамина D (всего 5)

Все результаты будут использовать уровень значимости 0,05, что эквивалентно возможности ошибки 1-го рода.

Программное обеспечение Minitab версии 16 (Minitab Inc, Государственный колледж, Пенсильвания, США) будет использоваться для статистического анализа, а Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Редмонд, Вашингтон, США) будет использоваться для ввода даты.