D-vitamiinilisän vaikutus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja D-vitamiinin puutos

Protokolla pidetään kolmessa eri sairaalassa Monterreysta. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, kutsutaan osallistumaan; seerumin D-vitamiinia mitataan, ja D-vitamiinin puutteesta kärsivät osallistuvat, kun he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Potilaat jaetaan interventioryhmään tai lumelääkeryhmään heidän ominaisuuksiensa mukaan, jotta molemmat ryhmät ovat yhtä tasapainossa suhteessa samankaltaisiin ominaisuuksiin ja lukumäärään, jotta taataan molempien ryhmien homogeenisuus lähtötilanteessa.

Tutkimus kestää 12 kuukautta kullekin potilaalle. Potilaita voi ilmoittautua eri aikoina.

Kaikille potilaille suoritetaan:

• D-vitamiinipitoisuuden perusmittaus plasmassa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein (vuodenaikojen vaihtelun mukaan) yhteensä viisi mittausta.
• Sydänlihaksen toiminta ja rakenne mitattuna magneettiresonanssilla varjoaineella lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
• Sydämen vajaatoiminnan kliininen seuranta 6 minuutin kävelytestillä, valtimopaineella ja kliinisillä parametreilla kuukausittain.
• Seerumin BNP:n perustason mittaus ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein (yhteensä 5).
• Seerumin lipidiprofiili, glukoosi- ja insuliinimittaukset toimenpiteen alussa, välivaiheessa ja lopussa.
• Antropometriset mittaukset (paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti) kuukausittain.
• Tulehduksellisten sytokiinien perustason mittaus seerumissa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein (yhteensä 5).
• Seerumin PTH ja kalsium mitattiin lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa

Intervention päätyttyä kontrolliryhmän potilaat saavat D-vitamiinilisää 5 000 IU päivässä koko vuoden ajan, joten he saavat samat edut kuin interventioryhmä.

Määritelmät:

Sydämen vajaatoiminta määritellään potilaiksi, joiden kammioiden ejektiofraktio on alle 40 prosenttia, seerumin B natriureettinen peptidi > 300 milligrammaa/millilitraa.

D-vitamiinin puutos määritellään seerumin D-vitamiinipitoisuuksiksi alle 30 nanogrammaa millilitrassa.

New York Heart Associationin (NYHA) luokitusjärjestelmän mukaan:

• NYHA III määritellään fyysisen aktiivisuuden selväksi rajoitukseksi
• NYHA IV määritellään oireiksi, jotka ilmenevät jopa levossa; epämukavuus missä tahansa fyysisessä toiminnassa.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Vertailu ja p-arvo mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa parillisen t-testin avulla keskiarvoille ja McNemar-testillä suhteille.

Keskirajalauseen ja suuren otoskoon mukaan muuttujien normaaliutta ei tarvitse arvioida; ei-parametrista arvotestiä Wilcoxon-merkillä ei tarvita.

Riippumattomien ryhmien välistä vertailua varten varianssin homogeenisuus arvioidaan käyttämällä parametrista F-testiä muuttujille, joilla on normaalijakauma, ja ei-parametrisella Levene-testillä jatkuville muuttujille, joilla on epänormaali jakautuminen, keskiarvojen vertaamiseksi t-testin avulla. Mann-Whitney-testiä ei tarvita samoista edellä mainituista syistä.

Riippumattomien ryhmien välisten suhteiden vertailua varten suoritetaan tilastolliseen Z-testiin perustuva hypoteesitesti ja pienille näytteille Fisher-testi.

Tutkimuksessa mitattujen muuttujien välinen suhde muuttuvaan seerumin D-vitamiinitasoamme tehdään Pearsonin korrelaatiokertoimen ja moninkertaisen lineaarisen regression avulla. Tämä regressio arvioidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä, joissa diagnosoidaan autokorrelaatio, homoskedastisuus ja multikollineaarisuus. Regressioanalyysi tehdään aina, kun D-vitamiinimittaus tehdään (yhteensä 5)

Kaikissa tuloksissa käytetään merkitsevyystasoa 0,05, mikä vastaa tyypin 1 virheen mahdollisuutta.

Tilastolliseen analyysiin käytetään Minitab-ohjelmiston versiota 16 (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA), ja Microsoft Excel 2007:ää (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) käytetään päivämäärän syöttämiseen.