A D-vitamin-kiegészítés hatása szívelégtelenségben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél

A protokollt három különböző Monterrey-i kórházban tartják. A szívelégtelenségben szenvedő betegek meghívást kapnak a részvételre; A szérum D-vitamin szintjét megmérik, és a D-vitamin-hiányban szenvedők is részt vesznek, ha megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyetlen kizárási feltételnek sem, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

A betegeket sajátosságaik szerint besorolják az intervenciós csoportba vagy a placebocsoportba, hogy mindkét csoport egyenlő arányban legyen kiegyensúlyozott a hasonló jellemzők és számok arányában, hogy mindkét csoportban homogenitást biztosítsanak az alapvonalon.

A vizsgálat minden betegnél 12 hónapos időkeretet tartalmaz. A betegeket különböző időpontokban lehet beíratni.

Minden betegnek átesik:

• A plazma D-vitamin-koncentrációjának kiindulási mérése, majd háromhavonta (az évszakok változásaitól függően), összesen öt mérésig.
• A szívizom működése és szerkezete mágneses rezonanciával mérve kontrasztanyaggal a kiinduláskor és a beavatkozás végén.
• Szívelégtelenség klinikai követése havonta 6 perces sétateszttel, artériás nyomással és klinikai paraméterekkel.
• A szérum BNP kiindulási mérése, majd háromhavonta (összesen 5).
• Szérum lipidprofil, glükóz és inzulin mérések kiinduláskor, közbenső és a beavatkozás végén.
• Antropometriai mérések (tömeg, testtömegindex, derékbőség, testzsírszázalék) havonta.
• Gyulladásos citokinek kiindulási mérése a szérumban, majd háromhavonta (összesen 5).
• A szérum PTH és kalcium mérése a kiinduláskor és a beavatkozás végén

A beavatkozás végén a kontrollcsoportba tartozó betegek egész éven át napi 5000 NE D-vitamin pótlást kapnak, így ők is ugyanolyan ellátásban részesülnek, mint az intervenciós csoport.

Definíciók:

Szívelégtelenség: olyan betegek, akiknél a kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%, a szérum B nátriuretikus peptid >300 milligramm/milliliter.

A D-vitamin-hiány meghatározása szerint a szérum D-vitamin szintje 30 nanogramm/ml alatt van.

A New York Heart Association (NYHA) osztályozási rendszere szerint:

• A NYHA III a fizikai aktivitás kifejezett korlátozásaként definiálható
• NYHA IV definíció szerint a tünetek még nyugalomban is jelentkeznek; kellemetlen érzés bármilyen fizikai tevékenység során.

Statisztikai elemzési terv:

Az összehasonlítást és az alapvonalon és a beavatkozás végén mért p-értéket páros t-próbával végezzük az átlagok és McNemar-próbával az arányok meghatározására.

A centrális határeloszlás tétele és a nagy mintaszám szerint nem kell a változókra normalitást értékelni; nem paraméteres rangteszt Wilcoxon előjellel nem lesz szükség.

A független csoportok közötti összehasonlításhoz a variancia homogenitását a normál eloszlású változók paraméteres F-próbája, a rendellenes eloszlású folytonos változók esetében pedig a nem-paraméteres Levene-próba segítségével értékeljük ki, hogy az átlagokat t-próbával összehasonlítsuk. A Mann-Whitney tesztre a fent felsorolt ​​okok miatt nem lesz szükség.

A független csoportok közötti arányok összehasonlításához a statisztikai Z-próbán alapuló hipotézis tesztet és kis minták esetén a Fisher tesztet alkalmazzuk.

A vizsgálatban mért változók és a változó szérum D-vitamin szintünk közötti összefüggést a Pearson-féle korrelációs koefficiens és többszörös lineáris regresszió segítségével határozzuk meg. Ezt a regressziót paraméteres és nem-paraméteres tesztekkel értékelik, autokorreláció, homoszkedaszticitás és multikollinearitás diagnózisával. A regressziós elemzést minden alkalommal elvégzik, amikor D-vitamin-mérést végeznek (összesen 5)

Minden eredmény 0,05-ös szignifikanciaszintet használ, ami megfelel az 1-es típusú hiba lehetőségének.

A statisztikai elemzéshez a Minitab 16-os verziójú szoftvert (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA), a dátum beviteléhez pedig a Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) szoftvert fogják használni.