Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem vitaminu D

12. září 2017 aktualizováno: Leticia Elizondo-Montemayor, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Účelem této studie je zjistit účinky suplementace vitaminu D u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem vitaminu D na komorovou funkci, zánětlivé cytokiny, mozkový natriuretický peptid, lipidový profil, glukózu, sérový inzulín, sérový parathormon a vápník.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol se bude konat ve třech různých nemocnicích z Monterrey. Pacienti se srdečním selháním budou pozváni k účasti; sérový vitamin D bude měřen a ti s nedostatkem vitaminu D se zúčastní, jakmile splní všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, a podepíší informovaný souhlas.

Pacienti budou zařazeni do intervenční skupiny nebo skupiny s placebem podle jejich charakteristik tak, aby obě skupiny byly stejně vyvážené v poměru k podobným charakteristikám a počtu, aby byla zaručena homogenita v obou skupinách na začátku studie.

Studie bude mít pro každého pacienta 12měsíční časový rámec. Pacienti mohou být zapsáni v různých časech.

Všichni pacienti podstoupí:

  • Základní měření koncentrace vitaminu D v plazmě a poté každé tři měsíce (podle sezónních změn) celkem pět měření.
  • Funkce a struktura myokardu měřená magnetickou rezonancí s kontrastními látkami na začátku a na konci intervence.
  • Klinické sledování srdečního selhání s 6minutovým testem chůze, arteriálního tlaku a klinických parametrů každý měsíc.
  • Základní měření sérového BNP a poté každé tři měsíce (celkem 5).
  • Sérový lipidový profil, měření glukózy a inzulinu na začátku, na střední úrovni a na konci intervence.
  • Antropometrická měření (váha, body mass index, obvod pasu, procento tělesného tuku) každý měsíc.
  • Základní měření zánětlivých cytokinů v séru a poté každé tři měsíce (celkem 5).
  • Sérový PTH a vápník měřené na začátku a na konci intervence

Na konci intervence budou pacienti v kontrolní skupině dostávat suplementaci vitaminu D 5 000 IU denně po celý rok, takže získají stejné výhody jako intervenční skupina.

Definice:

Srdeční selhání definované jako pacienti s ventrikulární ejekční frakcí nižší než 40 procent, sérový B natriuretický peptid > 300 miligramů/mililitr.

Nedostatek vitaminu D je definován jako hladina vitaminu D v séru pod 30 nanogramů na mililitr.

Podle klasifikačního systému New York Heart Association (NYHA):

  • NYHA III definován jako výrazné omezení fyzické aktivity
  • NYHA IV definované jako symptomy se vyskytují i ​​v klidu; nepohodlí při jakékoli fyzické aktivitě.

Plán statistické analýzy:

Porovnání a p-hodnota naměřené na začátku a na konci intervence bude provedeno pomocí párového t-testu pro průměr a McNemarova testu pro proporce.

Podle centrální limitní věty a velké velikosti vzorku nebude potřeba hodnotit normalitu proměnných; neparametrický hodnostní test s Wilcoxonovým znaménkem nebude nutný.

Pro srovnání mezi nezávislými skupinami bude homogenita rozptylu hodnocena pomocí parametrického F testu pro proměnné s normálním rozdělením a pomocí neparametrického Levene testu pro spojité proměnné s abnormálním rozdělením pro porovnání průměrů pomocí t-testu. Mann-Whitney test nebude nutný ze stejných důvodů, které jsou uvedeny výše.

Pro srovnání proporcí mezi nezávislými skupinami bude použit test hypotéz založený na statistickém Z-testu a Fisherův test pro malé vzorky.

Vztah mezi proměnnými měřenými ve studii s naší proměnnou hladinou vitaminu D v séru bude proveden pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a vícenásobné lineární regrese. Tato regrese bude hodnocena pomocí parametrických a neparametrických testů s diagnózou autokorelace, homoskedasticity a multikolinearity. Regresní analýza bude provedena pokaždé, když se provede měření vitaminu D (celkem 5)

Všechny výsledky budou používat hladinu významnosti 0,05, což odpovídá možnosti chyby 1. typu.

Pro statistickou analýzu bude použit software Minitab verze 16 (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA) a pro začlenění data bude použit Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Nábor
        • Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
        • Kontakt:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD
          • Telefonní číslo: (01)+52 8188882192
          • E-mail: lelizond@itesm.mx
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se srdečním selháním s:

  1. Komorová ejekční frakce < 40 %
  2. B natriuretický peptid > 300 miligramů na mililitr
  3. Farmakologická léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a betablokátory (BB)
  4. NYHA třída III nebo IV
  5. Nedostatek vitaminu D (méně než 30 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty bez diagnózy selhání sluchu
  2. Subjekty s komorovou ejekční frakcí nad 40 %
  3. Subjekty s BNP <300 mg/ml
  4. Subjekty, které neužívají ACEI nebo BB
  5. Subjekty s třídou NYHA I nebo II
  6. Subjekty se sérovým vitamínem D ≥ 30 ng/ml
  7. Subjekty s kovovými implantáty (kvůli magnetické rezonanci)
  8. Subjekty alergické na kontrastní látky (gadolinium) používané pro magnetickou rezonanci
  9. Subjekty se selháním ledvin v důsledku selhání eliminace kontrastní látky

Kritéria pozastavení:

  1. Z intervenční skupiny: subjekty, které přestaly užívat doplněk nebo užívaly jiné dávkování, než je doporučeno po více než 80 % časového rámce
  2. Obě skupiny: subjekty, které přestanou docházet na měsíční klinické hodnocení u kardiologa
  3. Subjekty, které se nedostaví na termíny hodnocení, jsou uvedeny na antropometrická měření a odběry laboratorních vzorků
  4. Subjekty, které se nedostaví ke konečnému hodnocení magnetické rezonance
  5. Subjekty s nepříznivými symptomy suplementace vitaminem D; osoby s podezřením na reakci z předávkování
  6. Subjekty, které mají alergickou reakci na kontrastní médium pro magnetickou rezonanci (gadolinium) během pořizování snímku magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Suplementace vitaminu D
Účastníci této skupiny budou dostávat doplňky vitaminu D v množství 5 000 mezinárodních jednotek denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Suplementace vitaminu D
Účastníci této skupiny budou dostávat doplňky vitaminu D v množství 5 000 mezinárodních jednotek denně po dobu 12 měsíců. Každý pacient se dostaví na svou kliniku ke klinickému vyšetření svým kardiologem, který mu bude dodávat vitaminy na měsíc.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Účastníci této skupiny budou dostávat placebo obsahující želatinu a kukuřičný olej denně po dobu 12 měsíců
Jiný: Kontrolní skupina (placebo)
Účastníci této skupiny budou dostávat placebo vyrobené z želatiny a kukuřičného oleje denně po dobu 12 měsíců. Každý pacient se dostaví na svou kliniku ke klinickému hodnocení svým kardiologem, který mu bude dodávat vitaminy na měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce a struktury myokardu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Struktura a funkce myokardu bude hodnocena pomocí techniky magnetické rezonance. Statistické výsledky pro každou proměnnou budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých cytokinech po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v profilu sérových lipidů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Sérový lipidový profil sestávající z celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, lipoproteinu s vysokou hustotou a triglyceridů. Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty sérového vápníku po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky sérového vápníku budou uvedeny v miligramech na decilitr. Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty sérového parathormonu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky parathormonu budou uvedeny v pikogramech na mililitr. Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky sérové ​​glukózy budou uvedeny v miligramech na decilitr. Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty sérového inzulínu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky sérového inzulínu budou uvedeny v mikrojednotkách na mililitr. Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna sérové ​​hladiny vitaminu D od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní výsledky sérového vitaminu D budou uvedeny v nanogramech na mililitr. Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty sérového natriuretického peptidu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní výsledky sérového B natriuretického peptidu budou uvedeny v pikogramech na mililitr. Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Arteriální krevní tlak měřený pomocí sfygmomanometru (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls New York, USA) v souladu s technikou American Heart Association. Měření budou uvedena v milimetrech rtuti (mmHg). Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Arteriální krevní tlak měřený pomocí sfygmomanometru (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls New York, USA) v souladu s technikou American Heart Association. Měření budou uvedena v milimetrech rtuti (mmHg). Statistické výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leticia Elizondo-Montemayor, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESVDIC2013-CINCO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Suplementace vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit