补充维生素 D 对心力衰竭和维生素 D 缺乏症患者的影响
2017年9月12日 更新者：Leticia Elizondo-Montemayor、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
本研究的目的是确定补充维生素 D 对心力衰竭和维生素 D 缺乏患者的心室功能、炎性细胞因子、脑利钠肽、血脂、葡萄糖、血清胰岛素、血清甲状旁腺激素和钙的影响。
研究概览
详细说明
该协议将在蒙特雷的三个不同医院举行。 将邀请那些心力衰竭患者参加；检测血清维生素 D，维生素 D 缺乏症患者一旦符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，即参与研究，并签署知情同意书。
患者将根据他们的特征被分配到干预组或安慰剂组，以便两组在相似特征和数量方面的比例相等，以保证两组在基线时的同质性。
该研究将为每位患者提供 12 个月的时间框架。 患者可以在不同时间登记。
所有患者将接受：
- 血浆中维生素 D 浓度的基线测量，然后每三个月（根据季节变化）进行总共五次测量。
- 在基线和干预结束时使用造影剂通过磁共振测量心肌功能和结构。
- 每月进行 6 分钟步行试验、动脉压和临床参数的心力衰竭临床随访。
- 血清 BNP 的基线测量，然后每三个月一次（总共 5 次）。
- 在干预的基线、中间和结束时的血清脂质谱、葡萄糖和胰岛素测量值。
- 每月进行人体测量（体重、体重指数、腰围、体脂百分比）。
- 血清中炎性细胞因子的基线测量，然后每三个月一次（总共 5 次）。
- 在基线和干预结束时测量的血清 PTH 和钙
干预结束时，对照组患者全年每天补充5 000 IU维生素D，因此获得与干预组相同的获益。
释义：
心力衰竭定义为心室射血分数低于 40%、血清 B 钠尿肽 >300 毫克/毫升的患者。
维生素 D 缺乏症定义为血清维生素 D 水平低于每毫升 30 纳克。
根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类系统：
- NYHA III 定义为身体活动明显受限
- NYHA IV 定义为即使在休息时也会出现症状；对任何身体活动感到不适。
统计分析方案：
在基线和干预结束时测量的比较和 p 值将通过均值的配对 t 检验和比例的 McNemar 检验来完成。
根据中心极限定理和大样本量，不需要评估变量的正态性；不需要使用 Wilcoxon 符号的非参数等级测试。
独立组间的比较，对正态分布的变量采用参数F检验，对异常分布的连续变量采用非参数Levene检验，通过t检验比较均值。 由于上面列出的相同原因，Mann-Whitney 测试不是必需的。
对于独立组之间的比例比较，将采用基于统计 Z 检验的假设检验，以及针对小样本的 Fisher 检验。
研究中测量的变量与我们可变的血清维生素 D 水平之间的关系将通过 Pearson 相关系数和多元线性回归来确定。 该回归将通过参数和非参数测试进行评估，并诊断自相关性、同方差性和多重共线性。 每次进行维生素 D 测量时都会进行回归分析（总共 5 次）
所有结果将使用 0.05 的显着性水平，相当于 1 类错误的可能性。
Minitab version 16 software (Minitab Inc, State College, Pennsylvania, USA) 将用于统计分析，Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) 将用于合并日期的输入。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
- 招聘中
- Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
-
接触：
- Leticia Elizondo-Montemayor, MD
- 电话号码：(01)+52 8188882192
- 邮箱：lelizond@itesm.mx
-
接触：
- Beatriz Astudillo, MD
- 电话号码：(01)+52 8188882192
- 邮箱：beatriz.astudillor@gmail.com
-
首席研究员：
- Leticia Elizondo-Montemayor, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.心力衰竭患者：
- 心室射血分数 <40%
- B利钠肽> 300毫克/毫升
- 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和 β 受体阻滞剂 (BB) 的药物治疗
- NYHA III 级或 IV 级
- 维生素 D 不足（低于 30 ng/ml）
排除标准：
- 没有听力衰竭诊断的受试者
- 心室射血分数高于 40% 的受试者
- BNP <300 mg/ml 的受试者
- 不服用 ACEI 或 BB 的受试者
- NYHA I 级或 II 级受试者
- 血清维生素 D ≥ 30 ng/ml 的受试者
- 带有金属植入物的受试者（由于磁共振）
- 对用于磁共振的造影剂（钆）过敏的受试者
- 由于未能消除造影剂而导致肾功能衰竭的受试者
暂停标准：
- 来自干预组：在超过 80% 的时间内停止服用补充剂或服用与推荐剂量不同的受试者
- 两组：停止参加心脏病专家每月临床评估的受试者
- 没有在人体测量和实验室取样的评估日期出现的受试者
- 没有出现最终磁共振评估的受试者
- 对补充维生素 D 有不良症状的受试者；那些怀疑有过量反应的人
- 在磁共振成像过程中对磁共振造影剂（钆）有过敏反应的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：补充维生素 D
该组的参与者将在 12 个月内每天接受 5000 国际单位的维生素 D 补充剂。
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该组的参与者将在 12 个月内每天接受 5000 国际单位的维生素 D 补充剂。
每位患者都将前往各自的诊所接受心脏病专家的临床评估，心脏病专家将为他们提供一个月的维生素供应。
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安慰剂比较：对照组（安慰剂）
该组的参与者将在 12 个月内每天接受含有明胶和玉米油的安慰剂
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该组的参与者将在 12 个月内每天接受由明胶和玉米油制成的安慰剂。
每位患者都将前往各自的诊所接受心脏病专家的临床评估，他们将提供一个月的维生素供应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时心肌功能和结构相对于基线的变化
大体时间：12个月
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将使用磁共振成像技术评估心肌结构和功能。
每个变量的统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时炎性细胞因子相对于基线的变化
大体时间：12个月
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统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时血清脂质谱相对于基线的变化
大体时间：12个月
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血清脂质谱由总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯组成。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时血清钙相对于基线的变化
大体时间：12个月
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血清钙结果将以每分升毫克数给出。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时血清甲状旁腺激素相对于基线的变化
大体时间：12个月
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甲状旁腺激素结果将以皮克/毫升为单位给出。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时血糖相对于基线的变化
大体时间：12个月
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血清葡萄糖结果将以每分升毫克数给出。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：12个月
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血清胰岛素结果将以每毫升微单位给出。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时 6 分钟步行测试相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时血清维生素 D 水平相对于基线的变化
大体时间：12个月
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血清维生素 D 的实验室结果将以纳克/毫升给出。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时血清利钠肽相对于基线的变化
大体时间：12个月
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血清 B 钠尿肽的实验室结果将以每毫升皮克数给出。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时收缩压相对于基线的变化
大体时间：12个月
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根据美国心脏协会技术，使用血压计（Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls New York, USA）测量动脉血压。
测量值以毫米汞柱 (mmHg) 为单位。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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12 个月时舒张压相对于基线的变化
大体时间：12个月
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根据美国心脏协会技术，使用血压计（Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls New York, USA）测量动脉血压。
测量值以毫米汞柱 (mmHg) 为单位。
统计结果将报告为平均值±标准差。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leticia Elizondo-Montemayor, MD、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DeLuca HF. Overview of general physiologic features and functions of vitamin D. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1689S-96S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1689S.
- Gepner AD, Ramamurthy R, Krueger DC, Korcarz CE, Binkley N, Stein JH. A prospective randomized controlled trial of the effects of vitamin D supplementation on cardiovascular disease risk. PLoS One. 2012;7(5):e36617. doi: 10.1371/journal.pone.0036617. Epub 2012 May 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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