Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem witaminy D

12 września 2017 zaktualizowane przez: Leticia Elizondo-Montemayor, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji witaminy D u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem witaminy D na czynność komór, cytokiny zapalne, mózgowy peptyd natriuretyczny, profil lipidowy, glukozę, insulinę w surowicy, hormon przytarczyc w surowicy i wapń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół odbędzie się w trzech różnych szpitalach z Monterrey. Pacjenci z niewydolnością serca zostaną zaproszeni do udziału; będzie mierzona witamina D w surowicy, a osoby z niedoborem witaminy D będą uczestniczyć, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz podpiszą świadomą zgodę.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy placebo zgodnie z ich charakterystyką, tak aby obie grupy były jednakowo zrównoważone proporcjonalnie do podobnych cech i liczby, aby zagwarantować jednorodność w obu grupach na początku badania.

Badanie będzie miało 12-miesięczny okres dla każdego pacjenta. Pacjentów można zapisywać w różnych terminach.

Wszyscy pacjenci będą poddani:

  • Wyjściowy pomiar stężenia witaminy D w osoczu, a następnie co trzy miesiące (zgodnie ze zmianami pór roku) w sumie pięć pomiarów.
  • Czynność i struktura mięśnia sercowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem na początku i na końcu interwencji.
  • Obserwacja kliniczna niewydolności serca z 6-minutowym testem marszu, ciśnieniem tętniczym i parametrami klinicznymi co miesiąc.
  • Wyjściowy pomiar BNP w surowicy, a następnie co trzy miesiące (łącznie 5).
  • Profil lipidowy w surowicy, pomiary glukozy i insuliny na początku, w okresie pośrednim i na końcu interwencji.
  • Pomiary antropometryczne (waga, wskaźnik masy ciała, obwód pasa, procent tkanki tłuszczowej) co miesiąc.
  • Wyjściowy pomiar cytokin zapalnych w surowicy, a następnie co trzy miesiące (łącznie 5).
  • Stężenie PTH i wapnia w surowicy mierzone na początku i na końcu interwencji

Pod koniec interwencji pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać suplementację witaminy D w dawce 5 000 IU dziennie przez cały rok, a więc uzyskają takie same korzyści jak grupa interwencyjna.

definicje:

Niewydolność serca zdefiniowana jako pacjenci z komorową frakcją wyrzutową mniejszą niż 40 procent, stężenie peptydu natriuretycznego B w surowicy > 300 miligramów/mililitry.

Niedobór witaminy D zdefiniowany jako poziom witaminy D w surowicy poniżej 30 nanogramów na mililitr.

Zgodnie z systemem klasyfikacji New York Heart Association (NYHA):

  • NYHA III zdefiniowana jako wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej
  • NYHA IV zdefiniowana jako objawy występują nawet w spoczynku; dyskomfort przy jakiejkolwiek aktywności fizycznej.

Plan analizy statystycznej:

Porównanie i wartość p zmierzone na początku i na końcu interwencji zostaną wykonane za pomocą sparowanego testu t dla średnich i testu McNemara dla proporcji.

Zgodnie z centralnym twierdzeniem granicznym i dużą liczebnością próby nie będzie potrzeby oceniania normalności zmiennych; nieparametryczny test rang ze znakiem Wilcoxona nie będzie potrzebny.

W celu porównania grup niezależnych, jednorodność wariancji zostanie oceniona przy użyciu parametrycznego testu F dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz nieparametrycznego testu Levene'a dla zmiennych ciągłych o rozkładzie nieprawidłowym, w celu porównania średnich za pomocą testu t. Test Manna-Whitneya nie będzie konieczny z tych samych powodów, które wymieniono powyżej.

Dla porównania proporcji między grupami niezależnymi zostanie przeprowadzony test hipotez oparty na statystycznym teście Z oraz test Fishera dla małych prób.

Związek między zmiennymi mierzonymi w badaniu a naszym zmiennym poziomem witaminy D w surowicy zostanie przeprowadzony za pomocą współczynnika korelacji Pearsona i wielokrotnej regresji liniowej. Regresja ta zostanie oceniona za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych z diagnozą autokorelacji, homoskedastyczności i współliniowości. Analiza regresji zostanie przeprowadzona za każdym razem, gdy zostanie wykonany pomiar witaminy D (łącznie 5)

Wszystkie wyniki będą miały poziom istotności 0,05, równoważny możliwości popełnienia błędu typu 1.

Oprogramowanie Minitab w wersji 16 (Minitab Inc, State College, Pensylwania, USA) zostanie użyte do analizy statystycznej, a program Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corp., Redmond, Waszyngton, USA) zostanie wykorzystany do wprowadzenia daty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
        • Kontakt:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD
          • Numer telefonu: (01)+52 8188882192
          • E-mail: lelizond@itesm.mx
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leticia Elizondo-Montemayor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z niewydolnością serca z:

  1. Frakcja wyrzutowa komór <40%
  2. Peptyd natriuretyczny B > 300 miligramów na mililitr
  3. Terapia farmakologiczna inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) i beta-blokerami (BB)
  4. NYHA klasa III lub IV
  5. Niedobór witaminy D (poniżej 30 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby bez diagnozy uszkodzenia słuchu
  2. Pacjenci z frakcją wyrzutową komór powyżej 40%
  3. Pacjenci z BNP <300 mg/ml
  4. Osoby, które nie biorą ACEI lub BB
  5. Osoby z klasą I lub II NYHA
  6. Osoby ze stężeniem witaminy D w surowicy ≥ 30 ng/ml
  7. Osoby z metalowymi implantami (z powodu rezonansu magnetycznego)
  8. Osoby uczulone na środek kontrastowy (gadolin) stosowany do rezonansu magnetycznego
  9. Pacjenci z niewydolnością nerek spowodowaną niemożnością wyeliminowania środków kontrastowych

Kryteria zawieszenia:

  1. Z grupy interwencyjnej: osoby, które zaprzestały przyjmowania suplementu lub przyjmowały inną dawkę niż zalecana przez ponad 80% przedziału czasowego
  2. Obie grupy: osoby, które przestają uczestniczyć w comiesięcznej ocenie klinicznej u kardiologa
  3. Osoby nie stawiające się na wyznaczone terminy oceny na pomiary antropometryczne i pobranie próbek laboratoryjnych
  4. Osoby, które nie pokazały ostatecznej oceny rezonansu magnetycznego
  5. Podmioty wykazujące objawy niepożądane po suplementacji witaminy D; u osób podejrzanych o wystąpienie reakcji przedawkowania
  6. Osoby z reakcją alergiczną na środek kontrastowy rezonansu magnetycznego (gadolinu) podczas wykonywania zdjęcia rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Suplementacja witaminy D
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać suplementy witaminy D w ilości 5 000 jednostek międzynarodowych dziennie przez 12 miesięcy.
Inny: Suplementacja witaminy D
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać suplementy witaminy D w ilości 5 000 jednostek międzynarodowych dziennie przez 12 miesięcy. Każdy pacjent trafi do odpowiedniej kliniki w celu oceny klinicznej przez kardiologa, który zapewni im zapas witamin na miesiąc.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (placebo)
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać placebo zawierające żelatynę i olej kukurydziany dziennie przez 12 miesięcy
Inny: Grupa kontrolna (placebo)
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać placebo z żelatyny i oleju kukurydzianego dziennie przez 12 miesięcy. Każdy pacjent trafi do odpowiedniej kliniki w celu oceny klinicznej przez kardiologów, którzy zapewnią zapas witamin na miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji i strukturze mięśnia sercowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Struktura i funkcja mięśnia sercowego zostaną ocenione za pomocą techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Wyniki statystyczne dla każdej zmiennej zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w cytokinach zapalnych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidów w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profil lipidowy surowicy składający się z cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydów. Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki stężenia wapnia w surowicy zostaną podane w miligramach na decylitr. Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia parathormonu w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki parathormonu zostaną podane w pikogramach na mililitr. Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki stężenia glukozy w surowicy zostaną podane w miligramach na decylitr. Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki stężenia insuliny w surowicy będą podawane w mikrojednostkach na mililitr. Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowym teście marszu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki badań laboratoryjnych poziomu witaminy D w surowicy zostaną podane w nanogramach na mililitr. Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową peptydu natriuretycznego w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki laboratoryjne peptydu natriuretycznego B w surowicy zostaną podane w pikogramach na mililitr. Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie tętnicze krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls, Nowy Jork, USA) zgodnie z techniką American Heart Association. Pomiary zostaną podane w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie tętnicze krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls, Nowy Jork, USA) zgodnie z techniką American Heart Association. Pomiary zostaną podane w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyniki statystyczne zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Śledczy

  • Główny śledczy: Leticia Elizondo-Montemayor, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESVDIC2013-CINCO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj