アルゴリズムを変更した Dexcom G4 Platinum の有効性と安全性の研究
2017年7月25日 更新者：DexCom, Inc.
実験室の基準測定と比較した場合の、修正されたアルゴリズムの連続モニタリング システムを使用した Dexcom G4 Platinum のパフォーマンスを確立します。
調査の概要
詳細な説明
成人糖尿病患者における G4 Platinum CGM システムへの変更のパフォーマンスを評価する研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 18歳以上
- 集中インスリン療法 (ITT) による 1 型糖尿病または 2 型糖尿病の診断
- クリニックセッションに参加したい
除外基準:
- 研究期間中のアセトアミノフェンの使用
- 妊娠
- ヘマトクリット (HCT) <35% (女性) および 38% (男性)
- -透析、心血管疾患の病歴、てんかん、過去6か月以内の重度の片頭痛、副腎疾患、失神、重大な低血糖の自覚がない、または過去6か月以内の重度の低血糖の病歴。
- 研究者が研究への参加を妨げる、または研究スタッフに過剰なリスクをもたらすと研究者が判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続的グルコースモニタリングシステム
シングルアーム CGM デバイス 静脈基準測定と比較した CGM システムの精度データを取得するために診療セッション中に実行されるグルコース負荷
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参加被験者に対して規定されたクリニックセッション日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続グルコース モニタリング システムのグルコース値の一致率を、研究室基準である Yellow Sprint Instrument (YSI) 測定値と比較します。
時間枠：着用期間は7日間
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YSI グルコース レベル > 80 mg/dL の場合は基準値の 20% 以内、または基準グルコース レベル < 80 mg/dL では 20 mg/dL 以内にある CGM システム値の割合。
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着用期間は7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andy Balo、DexCom, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。