A Dexcom G4 Platinum hatékonysági és biztonsági tanulmánya módosított algoritmussal
2017. július 25. frissítette: DexCom, Inc.
A Dexcom G4 Platinum teljesítményének megállapítása Modified Algorithm folyamatos felügyeleti rendszerrel, összehasonlítva egy laboratóriumi referencia méréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy tanulmány a G4 Platinum CGM rendszer módosításának teljesítményének értékelésére cukorbeteg felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb korosztály
- Az 1-es típusú cukorbetegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása intenzív inzulinterápiával (ITT)
- Hajlandó részt venni egy klinikai ülésen
Kizárási kritériumok:
- Az acetaminofen alkalmazása a vizsgálati időszakban
- Terhesség
- Hematokrit (HCT) <35% (nők) és 38% (férfiak)
- Dialízis, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, epilepsziában, súlyos migrénben az elmúlt 6 hónapban, mellékvese betegségben, ájulásban, jelentős hypoglykaemiás tudatban vagy súlyos hipoglikémiás anamnézisben az elmúlt 6 hónapban.
- Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételüket, vagy túlzott kockázatot jelentene a vizsgálati személyzet számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer
Egykarú, CGM-készülékes glükóz-próba a klinikai ülés során, hogy pontos adatokat kapjunk a CGM rendszerről a vénás referencia méréshez képest
|
A résztvevő alanyok számára előírt klinikai ülésnap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer glükózértékeinek egyetértési százaléka egy laboratóriumi referencia, Yellow Sprint Instrument (YSI) méréshez képest.
Időkeret: 7 napos viselési idő
|
Azon CGM-rendszerértékek százalékos aránya, amelyek a referenciaérték 20%-án belül vannak, ha YSI glükózszint > 80 mg/dl, vagy 20 mg/dL-en belül vannak a 80 mg/dl-nél kisebb referencia glükózszintek esetén.
|
7 napos viselési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andy Balo, DexCom, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTL901100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .