Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van de Dexcom G4 Platinum met aangepast algoritme

25 juli 2017 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Vaststellen van de prestaties van de Dexcom G4 Platinum met een continu monitoringsysteem met aangepast algoritme in vergelijking met een laboratoriumreferentiemeting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie om de prestaties van een aanpassing aan het G4 Platinum CGM-systeem bij volwassenen met diabetes te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2 bij intensieve insulinetherapie (ITT)
  • Bereid om deel te nemen aan een clinicsessie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van paracetamol tijdens de studieperiode
  • Zwangerschap
  • Hematocriet (HCT) <35% (vrouwen) en 38% (mannen)
  • Dialyse, voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, epilepsie, ernstige migraine in de afgelopen 6 maanden, bijnieraandoening, syncope, significante onbewustheid van hypoglykemie of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu glucosemonitoringsysteem
CGM-apparaat met één arm Glucoseprovocatie uitgevoerd tijdens een klinische sessie om nauwkeurigheidsgegevens voor het CGM-systeem te verkrijgen in vergelijking met een veneuze referentiemeting
Apparaat: Continue glucosemonitoring
Een voorgeschreven clinic-sessiedag voor deelnemende proefpersonen.
Andere namen:
  • CGM-systeem
  • Dexcom G4 CGM-systeem
  • G4 Platinum CGM-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het overeenstemmingspercentage van de glucosewaarden van het continue glucosemonitoringsysteem in vergelijking met een laboratoriumreferentie, Yellow Sprint Instrument (YSI)-meting.
Tijdsspanne: Draagperiode van 7 dagen
Het percentage CGM-systeemwaarden dat binnen 20% van de referentiewaarde ligt voor YSI-glucosewaarden > 80 mg/dL of binnen 20 mg/dL bij referentieglucosewaarden < 80 mg/dL.
Draagperiode van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andy Balo, DexCom, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL901100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren