수정된 알고리즘을 사용한 Dexcom G4 Platinum의 효과 및 안전성 연구
2017년 7월 25일 업데이트: DexCom, Inc.
실험실 기준 측정과 비교할 때 수정된 알고리즘 연속 모니터링 시스템으로 Dexcom G4 Platinum의 성능을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있는 성인의 G4 Platinum CGM 시스템 수정 성능을 평가하기 위한 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
-
Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 집중 인슐린 요법(ITT)에 대한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단
- 클리닉 세션에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 아세트아미노펜의 사용
- 임신
- 헤마토크리트(HCT) <35%(여성) 및 38%(남성)
- 투석, 심혈관 질환의 병력, 간질, 지난 6개월 동안의 중증 편두통, 부신 질환, 실신, 심각한 저혈당 무감각 또는 지난 6개월 이내에 중증 저혈당의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 직원에게 과도한 위험을 초래하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지속적인 포도당 모니터링 시스템
정맥 참조 측정과 비교하여 CGM 시스템에 대한 정확도 데이터를 얻기 위해 클리닉 세션 중에 수행된 단일 팔, CGM 장치 포도당 챌린지
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참여 피험자에 대한 처방된 진료일.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 참조, Yellow Sprint Instrument(YSI) 측정과 비교한 지속적인 포도당 모니터링 시스템 포도당 값의 일치 백분율.
기간: 7일간의 착용 기간
|
YSI 포도당 수준 > 80mg/dL에 대한 기준 값의 20% 이내 또는 기준 포도당 수준 < 80mg/dL에서 20mg/dL 이내인 CGM 시스템 값의 백분율.
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7일간의 착용 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andy Balo, DexCom, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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