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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Dexcom G4 Platinum mit modifiziertem Algorithmus

25. Juli 2017 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Ermittlung der Leistung des Dexcom G4 Platinum mit einem kontinuierlichen Überwachungssystem mit modifiziertem Algorithmus im Vergleich zu einer Laborreferenzmessung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Leistung einer Modifikation des G4 Platinum CGM-Systems bei Erwachsenen mit Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes unter intensiver Insulintherapie (ITT)
  • Bereit, an einer Kliniksitzung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Paracetamol während des Studienzeitraums
  • Schwangerschaft
  • Hämatokrit (HCT) <35 % (Frauen) und 38 % (Männer)
  • Dialyse, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie, schwere Migräne in den letzten 6 Monaten, Nebennierenerkrankung, Synkope, erhebliche Hypoglykämie-Wahrnehmung oder schwere Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Einarmiger Glukosetest mit CGM-Gerät, der während einer Kliniksitzung durchgeführt wurde, um Genauigkeitsdaten für das CGM-System im Vergleich zu einer venösen Referenzmessung zu erhalten
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Ein vorgeschriebener Kliniksitzungstag für die teilnehmenden Probanden.
Andere Namen:
  • CGM-System
  • Dexcom G4 CGM-System
  • G4 Platinum CGM-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Übereinstimmung der Glukosewerte des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zu einer Laborreferenzmessung, dem Yellow Sprint Instrument (YSI).
Zeitfenster: 7-tägige Tragedauer
Der Prozentsatz der CGM-Systemwerte, die innerhalb von 20 % des Referenzwerts für YSI-Glukosespiegel > 80 mg/dl oder innerhalb von 20 mg/dl bei Referenzglukosespiegeln < 80 mg/dl liegen.
7-tägige Tragedauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andy Balo, DexCom, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL901100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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