Estudo de eficácia e segurança do Dexcom G4 Platinum com algoritmo modificado
25 de julho de 2017 atualizado por: DexCom, Inc.
Estabelecer o desempenho do Dexcom G4 Platinum com um sistema de monitoramento contínuo de algoritmo modificado quando comparado a uma medição de referência de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo para avaliar o desempenho de uma modificação no sistema G4 Platinum CGM em adultos com diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 em terapia intensiva com insulina (ITT)
- Disposto a participar de uma sessão clínica
Critério de exclusão:
- Uso de paracetamol durante o período do estudo
- Gravidez
- Hematócrito (HCT) <35% (mulheres) e 38% (homens)
- Diálise, história de doença cardiovascular, epilepsia, enxaqueca grave nos últimos 6 meses, doença adrenal, síncope, desconhecimento de hipoglicemia significativa ou história de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, interfira em sua participação no estudo ou represente um risco excessivo para a equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Dispositivo CGM de braço único Teste de glicose realizado durante uma sessão clínica para obter dados de precisão para o sistema CGM em comparação com uma medição de referência venosa
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Um dia de sessão clínica prescrito para os indivíduos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de concordância dos valores de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose em comparação com uma referência de laboratório, medição do Yellow Sprint Instrument (YSI).
Prazo: Período de uso de 7 dias
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A porcentagem de valores do sistema CGM que estão dentro de 20% do valor de referência para níveis de glicose YSI > 80 mg/dL ou dentro de 20 mg/dL nos níveis de referência de glicose < 80 mg/dL.
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Período de uso de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andy Balo, DexCom, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL901100
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