Étude d'efficacité et de sécurité du Dexcom G4 Platinum avec algorithme modifié
25 juillet 2017 mis à jour par: DexCom, Inc.
Établir les performances du Dexcom G4 Platinum avec un système de surveillance continue à algorithme modifié par rapport à une mesure de référence en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude visant à évaluer les performances d'une modification du système G4 Platinum CGM chez les adultes atteints de diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du diabète de type 1 ou du diabète de type 2 sous insulinothérapie intensive (ITT)
- Disposé à participer à une séance clinique
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'acétaminophène pendant la période d'étude
- Grossesse
- Hématocrite (HCT) <35 % (femmes) et 38 % (hommes)
- Dialyse, antécédents de maladie cardiovasculaire, épilepsie, migraines sévères au cours des 6 derniers mois, maladie surrénalienne, syncope, ignorance importante de l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'étude ou poserait un risque excessif pour le personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de surveillance continue du glucose
Dispositif CGM à un seul bras Test de glucose effectué lors d'une séance clinique pour obtenir des données de précision pour le système CGM par rapport à une mesure de référence veineuse
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Une journée de session clinique prescrite pour les sujets participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de concordance des valeurs de glucose du système de surveillance continue du glucose par rapport à une référence de laboratoire, mesure Yellow Sprint Instrument (YSI).
Délai: Période de port de 7 jours
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Le pourcentage de valeurs du système CGM qui se situent à moins de 20 % de la valeur de référence pour les niveaux de glucose YSI > 80 mg/dL ou à moins de 20 mg/dL pour les niveaux de glucose de référence < 80 mg/dL.
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Période de port de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andy Balo, DexCom, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL901100
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