改进算法的 Dexcom G4 Platinum 的有效性和安全性研究
2017年7月25日 更新者：DexCom, Inc.
与实验室参考测量相比，使用改进的算法连续监测系统确定 Dexcom G4 Platinum 的性能。
研究概览
详细说明
一项评估 G4 Platinum CGM 系统改良在成人糖尿病患者中的性能的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
-
Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 通过强化胰岛素治疗 (ITT) 诊断 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
- 愿意参加临床会议
排除标准：
- 研究期间对乙酰氨基酚的使用
- 怀孕
- 血细胞比容 (HCT) <35%（女性）和 38%（男性）
- 透析、心血管病史、癫痫病史、过去6个月内有严重偏头痛、肾上腺疾病、晕厥、未察觉明显低血糖或最近6个月内有严重低血糖病史。
- 研究者认为会干扰他们参与研究或对研究人员造成过度风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续血糖监测系统
单臂 CGM 设备 在临床会议期间执行葡萄糖挑战以获得 CGM 系统与静脉参考测量相比的准确性数据
|
参与受试者的规定门诊日。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测系统血糖值与实验室参考、黄色冲刺仪器 (YSI) 测量值的一致性百分比。
大体时间：7天佩戴期
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对于 YSI 葡萄糖水平 > 80 mg/dL 或在参考葡萄糖水平 < 80 mg/dL 时在 20 mg/dL 以内的 CGM 系统值的百分比。
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7天佩戴期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Andy Balo、DexCom, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.