Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Dexcom G4 Platinum s upraveným algoritmem

25. července 2017 aktualizováno: DexCom, Inc.
Stanovit výkon systému Dexcom G4 Platinum se systémem nepřetržitého monitorování upraveného algoritmu ve srovnání s laboratorním referenčním měřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící účinnost modifikace systému G4 Platinum CGM u dospělých s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu pomocí intenzivní inzulínové terapie (ITT)
  • Ochota zúčastnit se sezení na klinice

Kritéria vyloučení:

  • Použití acetaminofenu během období studie
  • Těhotenství
  • Hematokrit (HCT) <35 % (ženy) a 38 % (muži)
  • Dialýza, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, epilepsie, těžké migrény v posledních 6 měsících, onemocnění nadledvin, synkopa, signifikantní neuvědomování si hypoglykémie nebo anamnéza těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala jejich účast ve studii nebo představovala nadměrné riziko pro zaměstnance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Glukózový test na zařízení CGM s jedním ramenem provedený během klinického sezení za účelem získání údajů o přesnosti pro systém CGM ve srovnání s žilním referenčním měřením
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Předepsaný den klinického sezení pro zúčastněné subjekty.
Ostatní jména:
  • Systém CGM
  • Systém CGM Dexcom G4
  • Systém G4 Platinum CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento shody systému kontinuálního monitorování glukózy Hodnoty glukózy ve srovnání s laboratorní referencí, měření pomocí nástroje Yellow Sprint (YSI).
Časové okno: 7denní doba nošení
Procento systémových hodnot CGM, které jsou v rámci 20 % referenční hodnoty pro hladiny glukózy YSI > 80 mg/dl nebo v rozmezí 20 mg/dl při referenčních hladinách glukózy < 80 mg/dl.
7denní doba nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andy Balo, DexCom, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL901100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit